香港批發商牌照的要求和職責

香港批發商牌照（WDL）的法律框架

批發商牌照（WDL）是根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章）對任何在香港從事藥劑製品和/或毒藥批發、進口和出口的個人或實體所要求的強制性授權。此牌照是監管合規的基礎，並確保藥物供應鏈的完整性。

在藥物註冊中的核心職責

WDL 持有人在藥劑製品上市前必須向藥劑業及毒藥管理局進行強制註冊的過程中，擔任關鍵且法律規定的職責。

本地製造產品： WDL 持有人可透過與持牌本地製造商簽訂合約，承擔獲取註冊的責任。

進口產品（非本地製造）： WDL 持有人通常負責獲取註冊，作為藥物在香港的直接進口商，或作為海外製造商的香港分公司、代理人、代表或經銷商。

此外，在申請進口牌照（表格3）以個案審批方式為特定病人治療進口未註冊藥物時，WDL 是所需文件之一。

受管制物質的特定要求

儘管 WDL 授予處理一般藥劑製品的權力，但處理受管制物質時需要額外的牌照、許可證和人員配置：

非毒藥及毒藥（例如，第1部、第2部、第一/第三附表毒藥）：根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章），需要 WDL 加上遵守相關的記錄保存規定。除 WDL 要求外，沒有指明關鍵人員。

抗生素： 根據《抗生素條例》（第137章），需要 WDL 加上 抗生素許可證。

危險藥物（DDO 第 II 部附表 1 製劑）：根據《危險藥物條例》（第134章），需要 WDL 加上 供應危險藥物的批發商牌照。至關重要的是，經銷商必須聘用註冊藥劑師處理所有交易和記錄保存。

先進治療產品（ATPs）： 根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章），需要 WDL。申請按個案評估，並可能根據產品性質應用額外要求（例如抗生素許可證）。

從事特定毒藥（例如金氰化鉀和銀氰化鉀）批發業務的實體也必須持有 WDL。所有牌照或許可證的申請必須以指定形式提出並繳納規定費用，註冊批准取決於是否符合安全性、功效和質量標準。