香港批發商牌照（WDL）的作用與要求

批發商牌照（WDL）：進入香港藥物分銷的門戶

批發商牌照（WDL）是香港監管框架下的一項基本要求，適用於任何打算在市場內引入、進口或分銷藥劑製品的公司。它由衛生署（DoH）根據《藥劑業及毒藥條例》簽發。

分銷的範圍

WDL 對任何參與本地藥劑製品分銷的實體都是強制性的。 「分銷」一詞被廣泛定義，涵蓋了各種活動，包括採購和購買、持有和儲存、銷售和供應、進口和出口，以及從 WDL 處所交付產品到其他地點。需要注意的是，此牌照明確排除直接向病人或其代理人配藥或供應藥劑製品。

產品註冊的職責

WDL 持有人的關鍵職責之一是直接參與藥劑製品在藥劑業及毒藥管理局的強制註冊。對於本地製造產品，持牌製造商或持牌 WDL 持有人均可申請註冊。然而，對於進口產品（非本地製造），WDL 持有人通常是必需的申請人，作為產品的直接進口商，或是海外製造商的本地分公司、代理人、代表或經銷商。

鍵營運和設施要求

為獲取和維持 WDL，必須符合嚴格的營運和設施要求，以確保藥物供應鏈的完整性和質量。持有人必須為產品提供指定儲存設施，並且允許租賃這些設施，前提是滿足所有監管條件。這些儲存條件意味著設施必須適合其目的，並接受藥劑師檢查員的檢查。一般要求包括適當控制溫度和濕度、充足的照明和通風、確保產品遠離陽光直射並保持適當間隔，以及為溫度敏感產品安裝警報系統。

受管制物質的額外牌照

擁有 WDL 對所有產品類型而言可能不足夠，因為處理某些受管制物質需要額外的牌照。如果藥劑製品含有根據《危險藥物條例》歸類為「危險藥物」的成分，則必須額外獲取供應危險藥物的批發商牌照。此外，關於進出口手續，無論是否擁有 WDL，每次進口或出口都必須向貿易和工業部申請進口牌照或出口牌照。