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We are a premier regulatory consultancy firm specializing in medical devices, in-vitro diagnostics (IVD), and pharmaceuticals. Founded in 2014, the company offers a comprehensive suite of services ranging from product development strategy and clinical trials to product registration and post-market surveillance. With a team of experts possessing vast experience in regulatory authorities and industry, we bridge the gap between scientific innovation and regulatory compliance, ensuring patient safety while fostering medical advancement. The company also provides unique business matching services through its ATTOPOLIS platform and training through the International Medical Device School.
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We operate globally, specializing in accelerating the development, manufacturing, and commercialization of drugs and medical devices. Their expertise spans Phase I to IV clinical trials, regulatory affairs, quality assurance, and manufacturing, with a strong focus on the Japanese and Asian markets. Key services include clinical operations (CRO), manufacturing (CDMO/CMO), site management (SMO), and comprehensive health analysis and solutions.
EPSI GLOBAL PTE. LTD.
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We provide end-to-end regulatory solutions covering all classes of medical devices and IVDs in major APAC markets, especially the ASEAN region (Singapore, Malaysia, Indonesia, Thailand, Vietnam, Philippines) and major Northeast Asian markets (China, Korea, Japan). Services include classification, registration, local authorized representation, quality management system (QMS) implementation/auditing (ISO 13485/local GMP), and post-market surveillance. Their local presence minimizes market entry risks and time-to-market.
16 de julho de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos IVD em Singapura: Vias de Confiança Baseadas em Risco da HSA
Registro de Dispositivos IVD em Singapura: Vias de Confiança Baseadas em Risco da HSA
O registro e a aprovação de dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) em Singapura são supervisionados pela Health Sciences Authority (HSA). O processo é conhecido por ser transparente e altamente dependente de aprovações prévias em grandes jurisdições regulatórias, referidas como Países de Referência. Todos os pedidos devem ser gerenciados e submetidos por uma entidade local que detém a licença, conhecida como Registrante.
Classificação e Requisitos Básicos
- Classificação: A HSA segue as diretrizes da Global Harmonization Task Force (GHTF), classificando os dispositivos IVD em quatro classes de risco: Classe A (risco mais baixo) a Classe D (risco mais alto).
- IVDs Classe A: Dispositivos IVD Classe A gerais não exigem registro pré-mercado, mas devem ser listados anualmente junto à HSA pelo importador licenciado. No entanto, dispositivos IVD Classe A estéreis devem ser registrados (Taxa: S$25; Tempo de Processamento: 30 dias úteis).
Vias de Registro IVD, Prazos e Taxas
A via de registro para dispositivos IVD Classe B, C e D é determinada pela classificação do dispositivo e seu histórico de aprovação em Países de Referência, o que impacta significativamente o tempo de processamento e as taxas.
| Classe | Via | Critérios do País de Referência | Tempo de Revisão | Taxa (S$) |
|---|---|---|---|---|
| B | Imediata (IBR) | 2 aprovações, cada uma > 3 anos sem problemas de segurança | 0 dias úteis | S$1,400 |
| B | Expedida (EBR) | 2 aprovações OU 1 aprovação > 3 anos sem problemas de segurança | 60 dias úteis | S$1,400 |
| B | Abreviada | 1 aprovação | 100 dias úteis | S$2,300 |
| B | Completa | Nenhuma | 160 dias úteis | S$4,000 |
| C | Expedida (ECR) | 2 aprovações OU 1 aprovação > 3 anos sem problemas de segurança | 120 dias úteis | S$3,500 |
| C | Abreviada | 1 aprovação | 160 dias úteis | S$4,000 |
| C | Completa | Nenhuma | 220 dias úteis | S$6,200 |
| D | Expedida | 2 aprovações OU 1 aprovação > 3 anos sem problemas de segurança | 180 dias úteis | S$6,100 |
| D | Abreviada | 1 aprovação | 220 dias úteis | S$6,300 |
| D | Completa | Nenhuma | 310 dias úteis | S$11,900 |
Nota: Todas as taxas listadas são taxas de aplicação e avaliação. Uma taxa de aplicação única adicional de S$560 aplica-se a todos os registros de Classe B, C e D.
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