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A specialized medical device consulting firm offering a one-stop solution for complex global regulatory challenges. We offer real-time regulatory and clinical support, local representation, and QMS services across 13 markets, ensuring efficient market entry and compliance.
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Singapore (HQ), Malaysia, Vietnam, Indonesia, Philippines, Thailand, Taiwan, Hong Kong, South Korea, Switzerland, USA, Australia, New Zealand, Rwanda, India, Sri Lanka
We are a premier regulatory consultancy firm specializing in medical devices, in-vitro diagnostics (IVD), and pharmaceuticals. Founded in 2014, the company offers a comprehensive suite of services ranging from product development strategy and clinical trials to product registration and post-market surveillance. With a team of experts possessing vast experience in regulatory authorities and industry, we bridge the gap between scientific innovation and regulatory compliance, ensuring patient safety while fostering medical advancement. The company also provides unique business matching services through its ATTOPOLIS platform and training through the International Medical Device School.
CMIC Holdings Co., Ltd.
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We operate globally, specializing in accelerating the development, manufacturing, and commercialization of drugs and medical devices. Their expertise spans Phase I to IV clinical trials, regulatory affairs, quality assurance, and manufacturing, with a strong focus on the Japanese and Asian markets. Key services include clinical operations (CRO), manufacturing (CDMO/CMO), site management (SMO), and comprehensive health analysis and solutions.
EPSI GLOBAL PTE. LTD.
Singapore (HQ), Kuala Lumpur, Malaysia, Jakarta, Indonesia, Bangkok, Thailand, Hanoi, Vietnam, Manila, Philippines, Shanghai, China
We provide end-to-end regulatory solutions covering all classes of medical devices and IVDs in major APAC markets, especially the ASEAN region (Singapore, Malaysia, Indonesia, Thailand, Vietnam, Philippines) and major Northeast Asian markets (China, Korea, Japan). Services include classification, registration, local authorized representation, quality management system (QMS) implementation/auditing (ISO 13485/local GMP), and post-market surveillance. Their local presence minimizes market entry risks and time-to-market.
16 de novembro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Manutenção da Licença de Dispositivos Médicos em Singapura: Taxas Anuais e Notificações de Mudança
Manutenção da Licença de Dispositivos Médicos em Singapura: Taxas Anuais e Notificações de Mudança
Para que os fabricantes mantenham o acesso ao mercado e cumpram os regulamentos da Health Sciences Authority (HSA) em Singapura, eles devem aderir a requisitos específicos para a manutenção da licença, que incluem taxas anuais e notificação obrigatória de mudanças no produto ou administrativas.
Taxas Anuais de Retenção
Os registros de dispositivos médicos no Singapore Medical Device Register (SMDR) não expiram, desde que a taxa anual de retenção seja paga e o produto permaneça o mesmo.
| Classe do Dispositivo | Taxa Anual de Listagem (SG$) |
|---|---|
| Classe B | S$39 |
| Classe C | S$67 |
| Classe D | S$134 |
Notificações de Mudança da HSA (Modificação de Registro)
Qualquer alteração no produto desde o momento do registro original deve ser aprovada pela HSA por meio de uma Modificação de Registro (Notificação de Mudança) antes de importar o produto modificado. A orientação da HSA para essas mudanças é detalhada na GN-21.
Os quatro tipos de mudanças que exigem aprovação são:
- Mudanças Administrativas: Afetam documentos e informações administrativas submetidas durante o registro (por exemplo, mudanças no endereço do Registrante).
- Mudanças de Revisão (Classe B): Mudanças que afetam a segurança, qualidade ou eficácia dos dispositivos Classe B, ou a adição de novos modelos/mudanças nas indicações de uso.
- Mudanças Técnicas (Classe C e D): Mudanças que afetam a segurança, qualidade ou eficácia dos dispositivos médicos Classe C e D.
- Mudanças de Notificação: Todas as outras mudanças, incluindo a remoção de detalhes do dispositivo publicados publicamente na lista do SMDR. Estas podem frequentemente ser agrupadas em uma única aplicação de notificação de mudança.
Prazos e Taxas para Notificações de Mudança
| Classificação do Dispositivo | Tipo de Mudança | Tempo de Revisão | Taxa (SG$) |
|---|---|---|---|
| Classe B | Administrativa | 30 dias | S$560 |
| Classe B | Revisão | 45 dias | S$560 |
| Classe C | Administrativa | 30 dias | S$560 |
| Classe C | Técnica | 75 dias | S$1,890 |
| Classe D | Administrativa | 30 dias | S$560 |
| Classe D | Técnica | 90 dias | S$3,120 |
Nota: Mudanças em dispositivos Classe D que contêm um medicamento registrável não têm prazos especificados e são estimados pela HSA caso a caso.
Mudanças que Exigem um Novo Registro
Certas mudanças substanciais não se qualificam para uma Notificação de Mudança e exigem a submissão de um pedido de registro de produto completamente novo:
- Mudança na Classificação de Risco do dispositivo.
- Mudança no Uso Pretendido do dispositivo.
- Mudança do Medicamento Registrável quando este desempenha um papel secundário em um dispositivo combinado.
- Adição de um Modelo que não satisfaça os Critérios de Agrupamento delineados nas Notas de Orientação da HSA.
- Adição de Dispositivos Médicos com nomes de propriedade diferentes que não têm permissão para serem agrupados sob o registro existente.
O Registrante (Titular da Licença) é responsável por garantir que todas as modificações sejam devidamente avaliadas e aprovadas pela HSA antes que o produto alterado seja importado. O não cumprimento pode resultar na suspensão ou cancelamento do registro do dispositivo.
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