Manutenção da Licença de Dispositivos Médicos em Singapura: Taxas Anuais e Notificações de Mudança

Manutenção da Licença de Dispositivos Médicos em Singapura: Taxas Anuais e Notificações de Mudança

Para que os fabricantes mantenham o acesso ao mercado e cumpram os regulamentos da Health Sciences Authority (HSA) em Singapura, eles devem aderir a requisitos específicos para a manutenção da licença, que incluem taxas anuais e notificação obrigatória de mudanças no produto ou administrativas.

Taxas Anuais de Retenção

Os registros de dispositivos médicos no Singapore Medical Device Register (SMDR) não expiram, desde que a taxa anual de retenção seja paga e o produto permaneça o mesmo.

Notificações de Mudança da HSA (Modificação de Registro)

Qualquer alteração no produto desde o momento do registro original deve ser aprovada pela HSA por meio de uma Modificação de Registro (Notificação de Mudança) antes de importar o produto modificado. A orientação da HSA para essas mudanças é detalhada na GN-21.

Os quatro tipos de mudanças que exigem aprovação são:

1. Mudanças Administrativas: Afetam documentos e informações administrativas submetidas durante o registro (por exemplo, mudanças no endereço do Registrante).
2. Mudanças de Revisão (Classe B): Mudanças que afetam a segurança, qualidade ou eficácia dos dispositivos Classe B, ou a adição de novos modelos/mudanças nas indicações de uso.
3. Mudanças Técnicas (Classe C e D): Mudanças que afetam a segurança, qualidade ou eficácia dos dispositivos médicos Classe C e D.
4. Mudanças de Notificação: Todas as outras mudanças, incluindo a remoção de detalhes do dispositivo publicados publicamente na lista do SMDR. Estas podem frequentemente ser agrupadas em uma única aplicação de notificação de mudança.

Prazos e Taxas para Notificações de Mudança

Nota: Mudanças em dispositivos Classe D que contêm um medicamento registrável não têm prazos especificados e são estimados pela HSA caso a caso.

Mudanças que Exigem um Novo Registro

Certas mudanças substanciais não se qualificam para uma Notificação de Mudança e exigem a submissão de um pedido de registro de produto completamente novo:

• Mudança na Classificação de Risco do dispositivo.
• Mudança no Uso Pretendido do dispositivo.
• Mudança do Medicamento Registrável quando este desempenha um papel secundário em um dispositivo combinado.
• Adição de um Modelo que não satisfaça os Critérios de Agrupamento delineados nas Notas de Orientação da HSA.
• Adição de Dispositivos Médicos com nomes de propriedade diferentes que não têm permissão para serem agrupados sob o registro existente.

O Registrante (Titular da Licença) é responsável por garantir que todas as modificações sejam devidamente avaliadas e aprovadas pela HSA antes que o produto alterado seja importado. O não cumprimento pode resultar na suspensão ou cancelamento do registro do dispositivo.