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A specialized medical device consulting firm offering a one-stop solution for complex global regulatory challenges. We offer real-time regulatory and clinical support, local representation, and QMS services across 13 markets, ensuring efficient market entry and compliance.
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We are a premier regulatory consultancy firm specializing in medical devices, in-vitro diagnostics (IVD), and pharmaceuticals. Founded in 2014, the company offers a comprehensive suite of services ranging from product development strategy and clinical trials to product registration and post-market surveillance. With a team of experts possessing vast experience in regulatory authorities and industry, we bridge the gap between scientific innovation and regulatory compliance, ensuring patient safety while fostering medical advancement. The company also provides unique business matching services through its ATTOPOLIS platform and training through the International Medical Device School.
CMIC Holdings Co., Ltd.
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We operate globally, specializing in accelerating the development, manufacturing, and commercialization of drugs and medical devices. Their expertise spans Phase I to IV clinical trials, regulatory affairs, quality assurance, and manufacturing, with a strong focus on the Japanese and Asian markets. Key services include clinical operations (CRO), manufacturing (CDMO/CMO), site management (SMO), and comprehensive health analysis and solutions.
EPSI GLOBAL PTE. LTD.
Singapore (HQ), Kuala Lumpur, Malaysia, Jakarta, Indonesia, Bangkok, Thailand, Hanoi, Vietnam, Manila, Philippines, Shanghai, China
We provide end-to-end regulatory solutions covering all classes of medical devices and IVDs in major APAC markets, especially the ASEAN region (Singapore, Malaysia, Indonesia, Thailand, Vietnam, Philippines) and major Northeast Asian markets (China, Korea, Japan). Services include classification, registration, local authorized representation, quality management system (QMS) implementation/auditing (ISO 13485/local GMP), and post-market surveillance. Their local presence minimizes market entry risks and time-to-market.
16 de dezembro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Regulamentação SaMD de Singapura: Cibersegurança, IA e Conformidade do Ciclo de Vida
Regulamentação SaMD de Singapura: Cibersegurança, IA e Conformidade do Ciclo de Vida
O Software como Dispositivo Médico (SaMD), que inclui software autônomo, aplicativos baseados na web, aplicativos móveis e soluções de Inteligência Artificial (IA), é regulamentado de forma abrangente pela Health Sciences Authority (HSA) em Singapura. A HSA emprega uma abordagem de ciclo de vida, delineada em suas Diretrizes Regulatórias para Dispositivos Médicos de Software, cobrindo desenvolvimento, registro e obrigações pós-mercado.
Classificação e Registro
A HSA segue a estrutura do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) para classificar o SaMD, que se baseia na importância da informação fornecida pelo software e no estado da situação ou condição de saúde. O SaMD é categorizado em quatro classes de risco (A, B, C, D).
| Classificação SaMD (IMDRF) | Nível de Risco | Funções Exemplo de SaMD |
|---|---|---|
| Classe A | Risco Baixo | Fornece informações que orientam o gerenciamento clínico, mas para condições não sérias (por exemplo, aplicativo de educação do paciente). |
| Classe B | Risco Baixo a Médio | Processa, analisa ou cria informações para gerenciamento clínico em condições não sérias (por exemplo, visualização básica de imagem de diagnóstico). |
| Classe C | Risco Médio a Alto | Processa ou analisa informações para gerenciamento clínico em condições sérias (por exemplo, software que sugere opções de tratamento para câncer). |
| Classe D | Risco Alto | Fornece informações críticas para gerenciamento clínico em condições ou estados críticos (por exemplo, software que monitora dados do paciente para recomendar intervenção imediata de salvamento). |
Todos os SaMD registráveis devem passar pelo processo padrão de registro de produto, aderindo aos requisitos da classe de risco determinada.
Áreas Focais Regulatórias Chave para SaMD
1. Requisitos de Cibersegurança
A HSA coloca uma grande ênfase na gestão de riscos de cibersegurança ao longo do ciclo de vida do SaMD. Os dossiês de registro devem ser apoiados por uma estratégia de cibersegurança documentada, incluindo:
- Arquitetura 'Segura por Design': Integração de medidas de segurança desde a fase inicial de desenvolvimento.
- Modelagem de Ameaças: Identificação e avaliação sistemática de vulnerabilidades potenciais.
- Avaliações de Vulnerabilidade: Testes contínuos para detectar e mitigar riscos.
- Planos de Resposta a Incidentes: Planos detalhados para detecção e resposta a ameaças em tempo real na fase pós-mercado.
2. Versionamento e Rastreabilidade
O versionamento de software claro e consistente é obrigatório para a identificação adequada e rastreabilidade pós-mercado. Os requisitos de rotulagem para SaMD (GN-23) especificam que:
- O número da versão do software deve ser exibido claramente (por exemplo, na tela inicial ou interface do usuário para aplicativos baixados ou baseados na web).
- Os dados de versionamento devem ser submetidos como parte do dossiê de registro e devem refletir mudanças na funcionalidade, interface do usuário ou correções de bugs.
3. Gerenciamento de Mudanças (Notificações de Mudança)
Qualquer mudança em um SaMD registrado requer uma Notificação de Mudança para a HSA. As mudanças são classificadas com base em seu impacto:
- Mudanças Significativas: Exigem uma revisão técnica mais rigorosa e incluem grandes modificações de algoritmo, introdução de novos recursos de IA ou redesenhos de interface que afetam a usabilidade ou segurança.
- Mudanças Não-Significativas: Tipicamente correções administrativas ou de bugs menores que não afetam o uso pretendido ou o perfil de risco.
4. Dispositivos Médicos Alimentados por IA (AI-MD)
Os SaMDs baseados em IA devem cumprir todos os regulamentos de dispositivos médicos e leis específicas de privacidade de dados em Singapura, como a Lei de Proteção de Dados Pessoais (PDPA). A orientação da HSA (GL7) descreve os princípios para fabricantes que implementam algoritmos adaptativos ou de aprendizado contínuo, enfatizando:
- Abordar as implicações regulatórias de modelos de aprendizado contínuo e retreinamento de modelos.
- Garantir o monitoramento contínuo do desempenho e a coleta de evidências do mundo real.
- Notificação periódica à HSA sobre o desempenho do modelo de IA.
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