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We are a premier regulatory consultancy firm specializing in medical devices, in-vitro diagnostics (IVD), and pharmaceuticals. Founded in 2014, the company offers a comprehensive suite of services ranging from product development strategy and clinical trials to product registration and post-market surveillance. With a team of experts possessing vast experience in regulatory authorities and industry, we bridge the gap between scientific innovation and regulatory compliance, ensuring patient safety while fostering medical advancement. The company also provides unique business matching services through its ATTOPOLIS platform and training through the International Medical Device School.
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We operate globally, specializing in accelerating the development, manufacturing, and commercialization of drugs and medical devices. Their expertise spans Phase I to IV clinical trials, regulatory affairs, quality assurance, and manufacturing, with a strong focus on the Japanese and Asian markets. Key services include clinical operations (CRO), manufacturing (CDMO/CMO), site management (SMO), and comprehensive health analysis and solutions.
EPSI GLOBAL PTE. LTD.
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We provide end-to-end regulatory solutions covering all classes of medical devices and IVDs in major APAC markets, especially the ASEAN region (Singapore, Malaysia, Indonesia, Thailand, Vietnam, Philippines) and major Northeast Asian markets (China, Korea, Japan). Services include classification, registration, local authorized representation, quality management system (QMS) implementation/auditing (ISO 13485/local GMP), and post-market surveillance. Their local presence minimizes market entry risks and time-to-market.
16 de setembro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
GDPMDS de Singapura: O SGQ Obrigatório para a Distribuição de Dispositivos Médicos
GDPMDS de Singapura: O SGQ Obrigatório para a Distribuição de Dispositivos Médicos
O Good Distribution Practice for Medical Devices – Requirements (GDPMDS) é um padrão obrigatório de Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) em Singapura que governa as atividades de distribuição e cadeia de suprimentos para dispositivos médicos e dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD).
O GDPMDS é formalizado sob o padrão nacional SS 620: 2016 e é administrado pela Health Sciences Authority (HSA). A conformidade é o primeiro passo essencial exigido antes que uma empresa possa solicitar uma Licença de Revendedor de Dispositivos Médicos.
Âmbito e Aplicabilidade
- Entidades Aplicáveis: O GDPMDS é obrigatório para todas as empresas locais que operam em Singapura e que realizam as seguintes atividades:
- Importadores de dispositivos médicos e IVDs.
- Atacadistas (distribuidores) de dispositivos médicos e IVDs.
- Propósito: Garantir a qualidade, integridade e rastreabilidade dos dispositivos médicos durante todas as fases de manuseio, armazenamento, entrega, instalação, manutenção e montagem secundária.
Requisitos Chave do GDPMDS
Para alcançar a conformidade, as empresas devem implementar um SGQ que atenda aos requisitos da SS GDPMDS, adaptado às suas atividades de distribuição e perfil de risco do dispositivo. Os requisitos chave incluem:
| Área de Requisito | Implementação Prática |
|---|---|
| Armazenamento e Transporte | Condições definidas, monitoramento ambiental e zonas segregadas para todos os tipos de estoque (quarentenado, vendável, rejeitado, recolhido). Dispositivos de cadeia de frio exigem manuseio especial. |
| Rastreabilidade e Recolhimento | Procedimentos para rastrear dispositivos por lote/número de lote e executar recolhimentos ou Ações de Segurança de Campo de forma eficiente. |
| Controle de Documentos | Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) controlados, registros e períodos definidos de retenção de registros. |
| Produtos Não-Conformes | Procedimentos definidos para tratamento de reclamações, investigação, devoluções e segregação física de dispositivos rejeitados. |
| Pessoal e Treinamento | Responsabilidades claras e treinamento documentado para garantir a competência do pessoal em atividades controladas pelo GDPMDS. |
| Fornecedor/Subcontratado | Qualificação e supervisão contínua de serviços terceirizados, como provedores de logística e armazéns. |
Certificação GDPMDS e Licença de Revendedor
1. Certificação GDPMDS
- Processo: Após a implementação do SGQ, o sistema deve ser submetido a uma auditoria por um Organismo de Certificação (OC) de terceiros, acreditado pelo Singapore Accreditation Council (SAC).
- Validade: A certificação inicial é válida por 3 anos e exige auditorias de vigilância anuais para manter o status de certificação.
- Equivalência: A HSA pode aceitar certificações equivalentes, como ISO 13485 ou MDSAP, em vez da certificação SS GDPMDS para fins de licenciamento.
2. Licença de Revendedor de Dispositivos Médicos
- Pré-requisito: A HSA só concederá uma Licença de Revendedor de Dispositivos Médicos (autorizando importação e/ou atacado) depois que a empresa solicitante obtiver a certificação GDPMDS (ou um equivalente aceito).
- Autorização: A licença é emitida pela HSA e é específica para a entidade legal, autorizando operações comerciais para dispositivos médicos regulamentados em Singapura.
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