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16 de setembro de 2025
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GDPMDS de Singapura: O SGQ Obrigatório para a Distribuição de Dispositivos Médicos
GDPMDS de Singapura: O SGQ Obrigatório para a Distribuição de Dispositivos Médicos
O Good Distribution Practice for Medical Devices – Requirements (GDPMDS) é um padrão obrigatório de Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) em Singapura que governa as atividades de distribuição e cadeia de suprimentos para dispositivos médicos e dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD).
O GDPMDS é formalizado sob o padrão nacional SS 620: 2016 e é administrado pela Health Sciences Authority (HSA). A conformidade é o primeiro passo essencial exigido antes que uma empresa possa solicitar uma Licença de Revendedor de Dispositivos Médicos.
Âmbito e Aplicabilidade
- Entidades Aplicáveis: O GDPMDS é obrigatório para todas as empresas locais que operam em Singapura e que realizam as seguintes atividades:
- Importadores de dispositivos médicos e IVDs.
- Atacadistas (distribuidores) de dispositivos médicos e IVDs.
- Propósito: Garantir a qualidade, integridade e rastreabilidade dos dispositivos médicos durante todas as fases de manuseio, armazenamento, entrega, instalação, manutenção e montagem secundária.
Requisitos Chave do GDPMDS
Para alcançar a conformidade, as empresas devem implementar um SGQ que atenda aos requisitos da SS GDPMDS, adaptado às suas atividades de distribuição e perfil de risco do dispositivo. Os requisitos chave incluem:
| Área de Requisito | Implementação Prática |
|---|---|
| Armazenamento e Transporte | Condições definidas, monitoramento ambiental e zonas segregadas para todos os tipos de estoque (quarentenado, vendável, rejeitado, recolhido). Dispositivos de cadeia de frio exigem manuseio especial. |
| Rastreabilidade e Recolhimento | Procedimentos para rastrear dispositivos por lote/número de lote e executar recolhimentos ou Ações de Segurança de Campo de forma eficiente. |
| Controle de Documentos | Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) controlados, registros e períodos definidos de retenção de registros. |
| Produtos Não-Conformes | Procedimentos definidos para tratamento de reclamações, investigação, devoluções e segregação física de dispositivos rejeitados. |
| Pessoal e Treinamento | Responsabilidades claras e treinamento documentado para garantir a competência do pessoal em atividades controladas pelo GDPMDS. |
| Fornecedor/Subcontratado | Qualificação e supervisão contínua de serviços terceirizados, como provedores de logística e armazéns. |
Certificação GDPMDS e Licença de Revendedor
1. Certificação GDPMDS
- Processo: Após a implementação do SGQ, o sistema deve ser submetido a uma auditoria por um Organismo de Certificação (OC) de terceiros, acreditado pelo Singapore Accreditation Council (SAC).
- Validade: A certificação inicial é válida por 3 anos e exige auditorias de vigilância anuais para manter o status de certificação.
- Equivalência: A HSA pode aceitar certificações equivalentes, como ISO 13485 ou MDSAP, em vez da certificação SS GDPMDS para fins de licenciamento.
2. Licença de Revendedor de Dispositivos Médicos
- Pré-requisito: A HSA só concederá uma Licença de Revendedor de Dispositivos Médicos (autorizando importação e/ou atacado) depois que a empresa solicitante obtiver a certificação GDPMDS (ou um equivalente aceito).
- Autorização: A licença é emitida pela HSA e é específica para a entidade legal, autorizando operações comerciais para dispositivos médicos regulamentados em Singapura.
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