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We are a premier regulatory consultancy firm specializing in medical devices, in-vitro diagnostics (IVD), and pharmaceuticals. Founded in 2014, the company offers a comprehensive suite of services ranging from product development strategy and clinical trials to product registration and post-market surveillance. With a team of experts possessing vast experience in regulatory authorities and industry, we bridge the gap between scientific innovation and regulatory compliance, ensuring patient safety while fostering medical advancement. The company also provides unique business matching services through its ATTOPOLIS platform and training through the International Medical Device School.
CMIC Holdings Co., Ltd.
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We operate globally, specializing in accelerating the development, manufacturing, and commercialization of drugs and medical devices. Their expertise spans Phase I to IV clinical trials, regulatory affairs, quality assurance, and manufacturing, with a strong focus on the Japanese and Asian markets. Key services include clinical operations (CRO), manufacturing (CDMO/CMO), site management (SMO), and comprehensive health analysis and solutions.
EPSI GLOBAL PTE. LTD.
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We provide end-to-end regulatory solutions covering all classes of medical devices and IVDs in major APAC markets, especially the ASEAN region (Singapore, Malaysia, Indonesia, Thailand, Vietnam, Philippines) and major Northeast Asian markets (China, Korea, Japan). Services include classification, registration, local authorized representation, quality management system (QMS) implementation/auditing (ISO 13485/local GMP), and post-market surveillance. Their local presence minimizes market entry risks and time-to-market.
16 de agosto de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Agrupamento de Dispositivos Médicos para Registro em Singapura: Vias de Economia de Custos da HSA
Agrupamento de Dispositivos Médicos para Registro em Singapura: Vias de Economia de Custos da HSA
A Health Sciences Authority (HSA) em Singapura permite que os fabricantes simplifiquem o processo de registro para múltiplos produtos relacionados utilizando vários mecanismos de agrupamento. Esta estratégia é altamente encorajada, pois reduz significativamente os custos e o tempo, submetendo um único pedido para múltiplos modelos ou componentes.
Categorias de Agrupamento Principais
As categorias de agrupamento principais são baseadas em atributos comuns do produto, como propriedade, uso pretendido e processo de fabricação:
- 1. Único (Single): Representa um único dispositivo médico, que pode variar apenas no tamanho da embalagem ou quantidade de unidades.
- 2. Sistema (System): Compreende múltiplos dispositivos médicos do mesmo proprietário do produto que se destinam a ser usados em conjunto para um propósito pretendido específico. O grupo deve ser vendido sob um único nome de sistema. Acessórios de diferentes proprietários podem ser incluídos se a compatibilidade for comprovada.
- 3. Família (Family): Inclui dispositivos médicos do mesmo proprietário do produto que compartilham um propósito pretendido, classificação de risco, design e processo de fabricação comuns. Este agrupamento permite variantes permissíveis (por exemplo, mudanças de tamanho, cor ou recursos menores) e é alterado através de uma Notificação de Mudança para novos modelos sob a mesma marca.
- 4. Grupo (Group): Envolve dois ou mais dispositivos médicos que são embalados e rotulados fisicamente como uma única unidade para o mesmo propósito pretendido (por exemplo, um kit cirúrgico). Exige rotulagem clara, prova de esterilidade, vida útil e evidência de compatibilidade.
Agrupamento para IVD e Dispositivos de Especialidade
A HSA fornece regras de agrupamento específicas para dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) e certos produtos de especialidade:
| Tipo de Agrupamento | Tipo e Critérios do Dispositivo | Variantes/Inclusões Permissíveis |
|---|---|---|
| Analisadores IVD | Analisadores com um proprietário comum, nome de propriedade e classificação de risco determinados pela mesma metodologia. | Podem ser agrupados com kits de teste IVD correspondentes como um Sistema. As variantes incluem rendimento, software, volume de amostra e interface do usuário (UI). |
| Kit de Teste IVD | Reagentes ou artigos de um proprietário comum com um propósito pretendido combinado. | Podem ser agrupados com analisadores IVD correspondentes como um Sistema. |
| Cluster IVD | Reagentes/artigos IVD Classe B com um proprietário comum, metodologia de teste e categoria Cluster IVD. | Acessórios de menor risco podem ser incluídos. |
| Aparelhos Auditivos | Aparelhos auditivos Classe B com um proprietário comum. | Agrupados por design (Atrás da Orelha/No Ouvido), amplificação sonora (Analógica/Digital) e tecnologia de comunicação (Com/Sem fio). |
| Agrupamento Odontológico | Dispositivos odontológicos Classe B com um proprietário comum, onde o propósito pretendido inclui pelo menos um descritor dos Termos de Agrupamento Odontológico (DGT). | Acessórios de menor risco podem ser incluídos. |
Os fabricantes devem aderir estritamente aos critérios para o mecanismo de agrupamento escolhido. Se um novo modelo não atender aos critérios compartilhados do grupo registrado (por exemplo, tiver um propósito pretendido diferente ou uma marca diferente), é necessário um novo registro de produto em vez de uma Notificação de Mudança.
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