Fornecimento de Medicamentos Autorizados à Irlanda do Norte Sob o Quadro de Windsor

1. Visão Geral

Desde 1 de janeiro de 2025, a MHRA regula a maioria dos medicamentos através de autorizações de comercialização em todo o Reino Unido (MAs). MAs em todo o Reino Unido solicitadas em ou após esta data terão um número de MA com prefixo PL. Medicamentos solicitados ou autorizados em todo o Reino Unido antes dessa data sob um número de MA com prefixo PLGB manterão esse número (incluindo o prefixo PLGB). https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland MAs cobrindo apenas a Irlanda do Norte (NI MAs) têm prefixo PLNI. Esses medicamentos podem continuar a ser fornecidos à Irlanda do Norte (NI) após 1 de janeiro de 2025. No entanto, novas solicitações de NI MA só podem ser feitas via procedimento de reconhecimento mútuo da UE ou procedimento descentralizado (MRP/DCP). https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland Detentores de autorização de comercialização (MAHs) não puderam solicitar uma MA cobrindo apenas a Grã-Bretanha (GB MA) desde 31 de dezembro de 2024. A MHRA retém o direito de emitir GB MAs após 1 de janeiro de 2025, mas isso não estará disponível por solicitação. Elas serão emitidas apenas em circunstâncias excepcionais para salvaguardar os interesses da saúde dos pacientes no Reino Unido. https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland

2. Fornecimento de Medicamentos Autorizados à Irlanda do Norte

Desde 1 de janeiro de 2025, autorizações da União emitidas pela Comissão Europeia deixaram de ser válidas para a Irlanda do Norte. Desde então, medicamentos que anteriormente estavam no escopo do procedimento centralizado da UE foram autorizados sob MAs em todo o Reino Unido e não são mais limitados em escopo territorial como GB MAs. Esses produtos serão designados de acordo com definições na lei do Reino Unido como ‘Categoria 1’. A Categoria 1 inclui os produtos genéricos, híbridos ou biossimilares de produtos de referência da Categoria 1. https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland Medicamentos fora desse escopo (que já podem ser autorizados como MAs em todo o Reino Unido) serão designados como ‘Categoria 2’. https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland Medicamentos para o mercado da Irlanda do Norte na Categoria 2 devem seguir a lei relevante da UE de acordo com o Anexo 2 do Quadro de Windsor. A abordagem às regras de importação é como estabelecido na Diretiva (UE) 2022/642 que altera as Diretivas 2001/20/CE e 2001/83/CE quanto a derrogações relativas a certos medicamentos para uso humano disponibilizados no Reino Unido em relação à Irlanda do Norte. https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland Medicamentos podem ser fornecidos do mercado da Grã-Bretanha à Irlanda do Norte sem requerer controles adicionais de importação regulatória (autorização de fabricação e importação, teste de lote e certificação QP feitos na Irlanda do Norte ou em um estado da EEA). Isso significa que distribuidores atacadistas podem fornecer medicamentos da Grã-Bretanha à Irlanda do Norte. Como com todos os bens, medicamentos sendo movidos da Grã-Bretanha à Irlanda do Norte ainda precisarão ser declarados para fins alfandegários ou movidos usando os processos simplificados introduzidos sob o Quadro de Windsor. https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland Pacotes EEA adquiridos por organizações na Irlanda do Norte com identificadores únicos devem ser descomissionados antes do fornecimento à Irlanda do Norte, conforme exigido pelo Regulamento Delegado da UE 2016/161 se destinados ao mercado do Reino Unido. Para bens destinados a serem comercializados no mercado da EEA, esses bens não requerem descomissionamento. https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland

3. Identificação de Medicamentos Autorizados para Fornecimento na Irlanda do Norte

Medicamentos compatíveis com requisitos de licenciamento e embalagem sob o Quadro de Windsor podem circular livremente pelo Reino Unido. Pacotes legados não compatíveis certificados por QP antes de 1 de janeiro de 2025 podem continuar a ser fornecidos no Reino Unido nos territórios para os quais foram autorizados de acordo com as regulamentações. https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland Desde 1 de janeiro de 2025, qualquer medicamento rotulado com número de MA com prefixo PLGB é válido em todo o Reino Unido. Se, no futuro, a MHRA emitir uma MA válida apenas na Grã-Bretanha, esta orientação será atualizada de acordo. Medicamentos rotulados com números PLNI são autorizados pela MHRA para venda e fornecimento apenas na Irlanda do Norte. https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland

4. Requisitos de Licenciamento para Medicamentos Contendo Drogas Controladas

Não haverá mudanças nos requisitos de licenciamento para medicamentos contendo drogas controladas. Isso é coberto pela legislação do Reino Unido. https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland Drogas controladas são controladas no Reino Unido sob a Lei de Abuso de Drogas de 1971 (‘a Lei de 1971’), os Regulamentos de Abuso de Drogas de 2001 (‘os Regulamentos de 2001’), e os Regulamentos de Abuso de Drogas (Irlanda do Norte) de 2002. https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland Requisitos de licenciamento de importação-exportação de drogas controladas do Home Office para comércio de drogas controladas dentro do Reino Unido não mudarão. https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland Requisitos de licenciamento de importação-exportação de drogas controladas do Home Office para comércio de drogas controladas do Reino Unido, incluindo da Irlanda do Norte, para a UE, e vice-versa, não mudarão. https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland Não há novos requisitos de licenciamento sob a Lei de 1971 para empresas movendo medicamentos contendo drogas controladas da Grã-Bretanha à Irlanda do Norte como resultado do Protocolo. https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland Produtos medicinais contendo efedrina e pseudoefedrina caem na definição de ‘Categoria 4’ Químicos Precursores de Drogas. Como tal, comércio entre GB e NI estará sujeito a licenciamento de acordo com os requisitos em Autorização de exportação e importação de químicos precursores. https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland

5. Atualizações e Arranjos Transitórios

Última atualização em 9 de junho de 2025. Atualizações incluem: Adicionada nova seção de visão geral. Seções atualizadas para refletir a implementação do Quadro de Windsor em 1 de janeiro de 2025. Adicionada informação confirmando que medicamentos movidos da Grã-Bretanha à Irlanda do Norte devem ser declarados para fins alfandegários ou movidos usando os processos simplificados do Quadro de Windsor. Atualizações anteriores sobre protocolos pós-Brexit e revisões de orientação. https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland