Uma Autorização de Uso Excepcional (EUA) permite que dispositivos médicos sem certificação UKCA ou CE sejam colocados no mercado do Reino Unido quando necessário para proteger a saúde pública. Esta autorização é emitida pela MHRA por período limitado e exige que o fabricante demonstre progresso rumo à conformidade regulamentar completa.
Fonte: Exceptional Use Authorisation (gov.uk)

Quadro Legal e Escopo

Na Grã-Bretanha (Inglaterra, Escócia e País de Gales), EUA operam sob o UK Medical Devices Regulations 2002 com isenções de requisitos essenciais e de marcação UKCA/CE quando justificadas por necessidade de saúde pública.
Fonte: Exceptional Use Authorisation (gov.uk)

No Norte da Irlanda, EUA podem ser concedidas sob o EU MDR e EU IVDR em circunstâncias de proteção da saúde pública ou segurança do paciente, também providenciando isenções relevantes.
Fonte: Exceptional Use Authorisation (gov.uk)

Requisitos e Processo de Aplicação

Os requerentes devem demonstrar necessidade clínica imediata, ausência de alternativas conformes, evidência técnica e clínica de uso seguro, e planos para atendimento dos requisitos regulamentares pendentes. Apenas fabricantes, UKRP ou representantes autorizados podem submeter pedidos.
Fonte: Exceptional Use Authorisation (gov.uk)

Implicações e Relatórios

Uma vez concedida, a EUA exige reportes mensais à MHRA sobre fornecimento, eventos adversos e progresso para certificação; normalmente destina-se ao fornecimento de dispositivos críticos a serviços de saúde financiados pelo governo.
Fonte: Exceptional Use Authorisation (gov.uk)