Autorização de Uso Excepcional para Dispositivos Médicos no Reino Unido

Uma Autorização de Uso Excepcional (EUA) permite que dispositivos médicos sem certificação UKCA ou CE sejam colocados no mercado do Reino Unido quando necessário para proteger a saúde pública. Esta autorização é emitida pela MHRA por período limitado e exige que o fabricante demonstre progresso rumo à conformidade regulamentar completa.
Fonte: Exceptional Use Authorisation (gov.uk)

Quadro Legal e Escopo

Na Grã-Bretanha (Inglaterra, Escócia e País de Gales), EUA operam sob o UK Medical Devices Regulations 2002 com isenções de requisitos essenciais e de marcação UKCA/CE quando justificadas por necessidade de saúde pública.
Fonte: Exceptional Use Authorisation (gov.uk)

No Norte da Irlanda, EUA podem ser concedidas sob o EU MDR e EU IVDR em circunstâncias de proteção da saúde pública ou segurança do paciente, também providenciando isenções relevantes.
Fonte: Exceptional Use Authorisation (gov.uk)

Requisitos e Processo de Aplicação

Os requerentes devem demonstrar necessidade clínica imediata, ausência de alternativas conformes, evidência técnica e clínica de uso seguro, e planos para atendimento dos requisitos regulamentares pendentes. Apenas fabricantes, UKRP ou representantes autorizados podem submeter pedidos.
Fonte: Exceptional Use Authorisation (gov.uk)

Implicações e Relatórios

Uma vez concedida, a EUA exige reportes mensais à MHRA sobre fornecimento, eventos adversos e progresso para certificação; normalmente destina-se ao fornecimento de dispositivos críticos a serviços de saúde financiados pelo governo.
Fonte: Exceptional Use Authorisation (gov.uk)