Revisão Contínua Simplificada para Autorização de Comercialização no Reino Unido

A revisão contínua (rolling review) é uma via regulatória no Reino Unido que permite que um requerente submeta módulos do dossiê eCTD incrementalmente ao MHRA para pré-avaliação, em vez de apresentar um dossiê completo consolidado de uma só vez.
Fonte: Rolling review for marketing authorisation applications (gov.uk)

Elegibilidade e Escopo

A revisão contínua pode ser aplicada a novas substâncias ativas (NAS) e biológicos similares (biossimilares), mantendo os requisitos de dados conforme as disposições relevantes do Human Medicines Regulations.
Fonte: Rolling review for marketing authorisation applications (gov.uk)

Como Funciona

No procedimento de revisão contínua:

• Os módulos do dossiê eCTD são submetidos conforme estiverem prontos;
• O MHRA revisa cada módulo separadamente e fornece comentários;
• Após a submissão e pré-avaliação de todos os módulos, procede-se à avaliação consolidada rumo a uma decisão final.
  Fonte: Rolling review for marketing authorisation applications (gov.uk)

Integração com Estratégia de Desenvolvimento

O processo pode ser integrado a um Target Development Profile (TDP) para estruturar e clarificar expectativas regulatórias ao longo do desenvolvimento.
Fonte: Rolling review for marketing authorisation applications (gov.uk)

Considerações Práticas

Os requerentes devem planear cuidadosamente a sequência de submissões e engajar-se com o MHRA desde o início para maximizar os benefícios da revisão contínua.
Fonte: Rolling review for marketing authorisation applications (gov.uk)