Guia de Pedido de Licença de Importação Paralela de Medicamentos no Reino Unido

1. O que é uma Licença de Importação Paralela

No Reino Unido, uma licença de importação paralela (PLPI) permite que um medicamento autorizado num Estado Membro do Espaço Económico Europeu (EEE) seja comercializado no Reino Unido, desde que o produto importado não tenha diferença terapêutica em relação ao produto equivalente licenciado no Reino Unido. Este regime de licenciamento garante o fornecimento contínuo destes medicamentos após o Brexit sob a regulação do MHRA. Fonte: Medicines: apply for a parallel import licence ([GOV.UK][1])

2. Elegibilidade e requisitos principais

Para obter uma PLPI, deve demonstrar que o medicamento importado:

• cumpre as normas de boas práticas de fabricação (GMP), e
• corresponde ao produto do Reino Unido em composição e efeito terapêutico.

Deve também possuir uma licença de distribuidor por grosso que cubra importação, armazenamento e venda. Se for necessário montar ou reembalar o produto, é exigida uma licença de fabricante. Fonte: Medicines: apply for a parallel import licence ([GOV.UK][1])

3. Categorias de pedidos PLPI

Os pedidos de licença paralela dividem-se consoante a relação entre os titulares de autorização no Reino Unido e no país de origem:

• Simples: mesmos titulares ou acordo de licenciamento;
• Complexos: sem origem comum ou diferenças em formulações/produção. Fonte: Medicines: apply for a parallel import licence ([GOV.UK][1])

4. Submissão de pedido

O pedido deve incluir documentação completa sobre o produto, licenças, padrões de fabricação e provas de equivalência, sendo submetido ao MHRA para avaliação. Fonte: Medicines: apply for a parallel import licence ([GOV.UK][1])

5. Rotulagem e embalagem

Medicamentos importados em paralelo devem cumprir as normas de rotulagem e embalagem do Reino Unido, incluindo a indicação ‘UK Only’, conforme orientação aplicável após o Windsor Framework. Fonte: UK parallel import licences following agreement of the Windsor Framework ([GOV.UK][2])

6. Farmacovigilância e conformidade

Após a concessão, os detentores da PLPI devem cumprir os requisitos de farmacovigilância, incluindo reporte de reações adversas e defeitos, conforme a legislação do Reino Unido. Fonte: Medicines: apply for a parallel import licence ([GOV.UK][1])

7. Manutenção e variações da licença

As licenças paralelas têm validade e podem ser renovadas antes de expirarem. Alterações ao âmbito territorial ou inclusão de novos produtos requerem um pedido de variação ao MHRA. Fonte: Medicines: apply for a parallel import licence ([GOV.UK][1])

8. Base legislativa

As Human Medicines Regulations 2012 permitem ao detentor de uma PLPI colocar o medicamento especificado no mercado do Reino Unido sob os termos da licença. Fonte: Human Medicines Regulations 2012 ([Legislation.gov.uk][3])