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4 de março de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos Legais para Medicamentos Infantis no Reino Unido
Requisitos Legais para Medicamentos Infantis no Reino Unido
1. Introdução
Os Regulamentos de Medicamentos Humanos 2012, alterados pelos Regulamentos de Medicamentos Humanos (Alteração etc.) (Saída da UE) 2019 (HMRs), contêm disposições para garantir que medicamentos sejam adequadamente estudados em crianças e desenvolvidos para atender suas necessidades, incluindo formulações apropriadas à idade. Esses regulamentos exigem a submissão de planos de investigação pediátrica (PIPs) e estudos pediátricos concluídos à Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). https://www.gov.uk/government/publications/legal-requirements-for-childrens-medicines/legal-requirements-for-childrens-medicines O objetivo é obter dados necessários através de estudos para apoiar a eficácia e segurança de medicamentos para autorização na população pediátrica e aumentar informações pediátricas disponíveis.
2. Planos de Investigação Pediátrica (PIPs)
Um PIP é requerido para novos medicamentos ou certos desenvolvimentos de medicamentos licenciados, a menos que haja isenção. Ele delineia os estudos necessários para avaliar o medicamento em crianças. Submissões devem ser feitas não depois da conclusão de estudos farmacocinéticos humanos em adultos. https://www.gov.uk/government/publications/legal-requirements-for-childrens-medicines/legal-requirements-for-childrens-medicines Aplicações de autorizações de comercialização sob regulamentos específicos devem cobrir todos os subconjuntos da população pediátrica, a menos que haja motivos para isenção.
3. Estudos Pediátricos
Estudos em crianças são obrigatórios para apoiar autorizações de comercialização onde apropriado. Os regulamentos garantem que dados sejam obtidos para apoiar o uso pediátrico. Estudos concluídos patrocinados por detentores de autorização de comercialização (MAHs) devem ser submetidos à MHRA. https://www.gov.uk/government/publications/legal-requirements-for-childrens-medicines/legal-requirements-for-childrens-medicines
4. Códigos de Variação
Variações às autorizações de comercialização para desenvolvimentos pediátricos podem requerer códigos específicos. Isso inclui novas indicações, formulações ou vias de administração para crianças.
5. Novas Formulações para Crianças
Formulações apropriadas à idade são incentivadas para atender necessidades de crianças. Os regulamentos promovem o desenvolvimento de formas farmacêuticas adequadas para uso pediátrico.
6. Excipientes
Excipientes em medicamentos infantis devem ser avaliados para segurança na população pediátrica. Orientação específica sobre excipientes como conservantes e adoçantes é fornecida.
7. Ensaios Clínicos em Crianças
Ensaios clínicos envolvendo crianças devem cumprir os Regulamentos de Ensaios Clínicos 2004, implementando a Diretiva de Ensaios Clínicos da UE. Considerações éticas e consentimento informado são cruciais. https://www.gov.uk/government/publications/legal-requirements-for-childrens-medicines/legal-requirements-for-childrens-medicines
8. Rotulagem
Rotulagem deve incluir informações específicas à idade, instruções de dosagem e avisos adequados para crianças. Inclusão de idade é requisito legal para medicamentos de prescrição apenas para crianças abaixo de 12 anos.
9. Embalagem
Embalagem deve ser resistente a crianças onde apropriado e projetada para minimizar riscos no uso pediátrico.
10. Folhetos de Informação ao Paciente
Folhetos de informação ao paciente (PILs) devem ser claros, apropriados à idade e incluir instruções específicas para uso em crianças.
11. Farmacovigilância
Farmacovigilância aprimorada é requerida para medicamentos infantis, incluindo monitoramento de reações adversas em populações pediátricas. Obrigações de relatório aplicam-se para garantir avaliação contínua de segurança.
12. Isenções de Classe
Para certos medicamentos ou classes, submissão de PIP é isentada se forem provavelmente ineficazes ou inseguros em crianças, destinados apenas a adultos, ou não oferecerem benefício terapêutico significativo sobre tratamentos existentes. MHRA mantém lista de isenções de classe. https://www.gov.uk/government/publications/legal-requirements-for-childrens-medicines/legal-requirements-for-childrens-medicines
13. Publicação e Atualizações
Publicado em 18 de dezembro de 2014, última atualização com detalhes sobre conformidade com HMRs. https://www.gov.uk/government/publications/legal-requirements-for-childrens-medicines/legal-requirements-for-childrens-medicines
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