Licenças de Importação Paralela do Reino Unido Sob o Acordo do Quadro de Windsor

# Licenças de Importação Paralela do Reino Unido Sob o Acordo do Quadro de Windsor ## 1. Visão Geral Notificações de distribuição paralela (PDNs) são cartas de notificação que distribuidores paralelos devem obter da Agência Europeia de Medicamentos antes de colocar um produto autorizado centralmente no mercado. PDNs não são mais válidos na Grã-Bretanha (Inglaterra, Escócia, País de Gales). Esses foram substituídos por Licenças de Importação Paralela (PLPIs) através do processo de conversão PDN para PLPI, que permitem que os produtos sejam comercializados apenas na Grã-Bretanha (GB). PDNs atualmente permanecem válidos na Irlanda do Norte. https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework A partir da implementação do Quadro de Windsor em 1 de janeiro de 2025, a MHRA licenciará todos os medicamentos em todo o Reino Unido e PDNs não serão mais válidos na Irlanda do Norte. Isso significa que todos os importados paralelos (incluindo produtos autorizados centralmente) serão autorizados para serem comercializados em todo o Reino Unido, todos os importados paralelos precisarão de uma licença PLPI válida, e todos os PLPIs com limitação territorial atual de GB serão convertidos para autorização em todo o Reino Unido automaticamente. Isso inclui todas as notificações de distribuição paralela anteriores (PDNs) que foram convertidas para licenças de importação paralela do Reino Unido (PLPIs) e quaisquer outras licenças PLPI que tenham uma limitação territorial GB atual. Uma variação não será requerida para mudar o território de GB para todo o Reino Unido. https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ## 2. Números de Licença PLGB e Prefixos Todas as licenças PLPI continuarão a ter o prefixo ‘PLPI’ e o número de licença não mudará. Isso significa que quaisquer rótulos ou folhetos contendo o prefixo ‘PLGB’ devem ser alterados para o prefixo ‘PL’, quaisquer embalagens PLPI certificadas por pessoa qualificada (QP) após 1 de janeiro de 2025 devem ter o prefixo ‘PL’ nos materiais de embalagem, detentores de licença PLPI devem alterar seus materiais de embalagem para refletir isso e não serão requeridos a submeter uma variação, e alterações podem ser feitas internamente, conforme as empresas QP certificam estoque. https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ## 3. Requisitos de Rótulo ‘UK Only’ A orientação sobre rotulagem e embalagem de produtos medicinais após acordo do Quadro de Windsor estabelece que medicamentos licenciados no Reino Unido devem ser rotulados como ‘UK Only’ em sua embalagem para impedir o movimento onward de medicamentos de volta para qualquer parte da União Europeia (UE), enquanto garantem que medicamentos usem a mesma embalagem e rotulagem em todo o Reino Unido. Todas as novas embalagens colocadas no mercado do Reino Unido em ou após 1 de janeiro de 2025 devem exibir rótulo ‘UK Only’. Isso inclui licenças PLPI com território UK atual. Ao usar a declaração ‘UK Only’ na embalagem, o seguinte aplicará: ‘UK Only’ pode ser apresentado em qualquer lugar apenas na embalagem externa do medicamento, o texto deve ser conspícuo e claramente legível, pelo menos fonte 7 pontos e em linha com o Artigo 5 do Regulamento UE 2023/1182, expectativas atuais da MHRA e orientação de melhores práticas. Não há outros requisitos de fonte ou estilo além do acima. https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ## 4. Aplicação da Declaração ‘UK Only’ A declaração ‘UK Only’ pode ser aplicada a produtos existentes em uma oportunidade regulatória apropriada onde a documentação de rótulo é atualizada e quaisquer novas aplicações a partir da data de publicação desta orientação. Todas as novas embalagens colocadas no mercado do Reino Unido em ou após 1 de janeiro de 2025 devem exibir rótulo ‘UK Only’. Detentores de licença PLPI podem aplicar a declaração ‘UK Only’ por etiquetagem ou indelével (isto é, impressão diretamente na embalagem). Em preparação para o início dos arranjos do Quadro de Windsor para medicamentos, detentores de licença PLPI foram requeridos a submeter um documento de notificação para etiquetagem ou ter arte aprovada com ‘UK Only’ na rotulagem para todas as licenças PLPI, antes de 1 de janeiro de 2025. https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ### 4.1 Etiquetagem Uma declaração ‘UK Only’ pode ser aplicada via etiqueta, com o uso de adesivo permanente. A etiqueta deve ser anexada à embalagem do produto medicinal em um lugar conspícuo de forma que seja facilmente visível, claramente legível e indelével. Não deve de forma alguma ser escondida, obscurecida, detracted from, ou interrompida por qualquer outra matéria escrita ou pictórica ou qualquer outro material interveniente. A etiqueta não deve cobrir qualquer texto estatutário apresentado nas embalagens (por exemplo, número de lote e data de validade) e deve ser colocada apenas em um espaço em branco na caixa. Isso pode ser feito como um processo ‘diga e faça’. Empresas devem submeter o documento de notificação completado como arquivo PDF à Unidade de Importação Paralela da MHRA em: PLPI.Admin@mhra.gov.uk, confirmando os números de licença onde uma etiqueta ‘UK Only’ será aplicada. Não há custo para informar a MHRA de etiquetagem e uma variação separada para cada licença não será requerida. O processo de notificação ‘diga e faça’ está aberto a todas as empresas de importação paralela. Embalagens podem ser certificadas QP para liberação no mercado após a MHRA confirmar o recebimento da notificação. A etiquetagem deve ser completada pelo site nomeado na autorização de comercialização antes da certificação QP. Detentores de licença PLPI devem incluir o posicionamento da etiqueta na próxima oportunidade regulatória de atualizar a documentação de rótulo (incluindo qualquer variação farmacêutica afetando os rótulos). https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ### 4.2 Impressão Direta na Embalagem Se não houver espaço em branco suficiente para aplicar a etiqueta e/ou detentores de licença PLPI desejarem incluir a declaração ‘UK Only’ indelével em sua embalagem, eles podem incluir isso em qualquer oportunidade regulatória de atualizar a documentação de rótulo (incluindo qualquer variação farmacêutica afetando os rótulos). Uma variação paga separada não é requerida. Embalagens podem ser certificadas QP para o mercado imediatamente após aprovação da arte. Alterações em arte aprovada não podem ser feitas sob o esquema de notificação ‘diga e faça’ e devem ser aprovadas pela MHRA. Coleções de variação (submissões em massa) não serão permitidas para atualizar a arte. https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ## 5. Desaplicação de Recursos de Segurança FMD e Codificação de Informação de Embalagem Sob Lei do Reino Unido A partir de 1 de janeiro de 2025, a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE (FMD) não se aplicará mais na Irlanda do Norte. Recursos de segurança FMD da UE portanto não se aplicarão a licenças de importação paralela. A partir de 1 de janeiro de 2025, qualquer código de barras 2D codificando uma sequência de caracteres alfanuméricos (conforme referido no Regulamento UE 2016/161) que foi carregado no sistema de repositórios europeu deve ser completamente removido ou coberto. Embalagens devem cumprir os requisitos na seção 6 da orientação do Quadro de Windsor sobre requisitos de rotulagem e embalagem. Para mais informações, veja orientação sobre desaplicação de Recursos de Segurança da Diretiva de Medicamentos Falsificados: Requisitos para Importações Paralelas. Uma variação separada não é requerida para remover detalhes de rótulo FMD da arte PLPI. https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ## 6. Fornecimento de Estoque Existente em Embalagens Existentes Qualquer estoque em embalagem existente já colocado no mercado na Irlanda do Norte e GB (de acordo com as regras relevantes na Irlanda do Norte ou GB (liberado por uma pessoa qualificada (QP) até aquela data) pode continuar a ser fornecido a pacientes no território relevante até a data de sua expiração. Todas as novas embalagens colocadas no mercado do Reino Unido em ou após 1 de janeiro de 2025 devem exibir rótulo ‘UK Only’. https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ## 7. Liberação Antecipada no Mercado Antes do início do Quadro de Windsor em 1 de janeiro de 2025, atualizações em rotulagem e embalagem foram permitidas a partir da data de publicação desta orientação. Essas atualizações aplicavam-se a todas as licenças PLPI. https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ### 7.1 PLPIs com Território UK Atual O rótulo ‘UK Only’ poderia ser aplicado a embalagens antes de 1 de janeiro de 2025. No entanto, tais embalagens eram requeridas a permanecerem conformes com requisitos FMD da UE até aquela data. Embalagens portando o rótulo ‘UK Only’ eram permitidas a serem liberadas no mercado do Reino Unido uma vez que a MHRA tivesse sido notificada ou arte aprovada. Embalagens podem ser liberadas no mercado do Reino Unido com rótulo ‘UK Only’ uma vez que a MHRA tenha sido notificada ou arte aprovada. https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ### 7.2 PLPIs com Território GB Atual Para PLPIs com designação apenas GB, o rótulo ‘UK Only’ também poderia ser aplicado e embalagens liberadas no mercado GB antes de 1 de janeiro de 2025, seguindo confirmação de notificação da MHRA ou aprovação da arte. https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ### 7.3 Aplicações Novas para Licenças PLPI A partir da data de emissão desta orientação, todas as novas aplicações de licença PLPI eram permitidas a incluir o rótulo ‘UK Only’ em embalagens, seja indelével ou via etiquetagem. Essas embalagens poderiam ser liberadas imediatamente após a concessão da licença, para o mercado apropriado (GB antes de 1 de janeiro de 2025, ou Reino Unido como licenciado posteriormente). Produtos comercializados exclusivamente na Grã-Bretanha eram requeridos a continuar usando o prefixo ‘PLGB’ em rótulos e folhetos até 31 de dezembro de 2024. https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ## 8. Tabela Resumo de Requisitos de Rotulagem & Embalagem ### 8.1 Licenças PLPI Atuais | Licença (antes de 1 Jan 2025) | Antes de 1 Jan 2025 | Requisitos FMD atualmente aplicam? | Data mais precoce de submissão para inclusão ‘UK Only’ [footnote 1] | Data mais precoce que embalagens com rótulo ‘UK Only’ podem ser liberadas no mercado atual | Data de desaplicação do FMD | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | PLPI (PL) | UK | Sim | Imediatamente | Imediatamente ao receber confirmação da MHRA de notificação ou aprovação de arte | A partir de 1 Jan 2025 | | PLPI (GB) (não-CAP) | GB | Não | Imediatamente | Imediatamente ao receber confirmação da MHRA de notificação ou aprovação de arte | N/A | | PLPI (GB) (CAP) | GB | Não | Imediatamente | Imediatamente ao receber confirmação da MHRA de notificação ou aprovação de arte | N/A | Inclusão ‘UK Only’ seja por notificação de etiquetagem ou atualização de arte de rotulagem. https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ### 8.2 Aplicações Novas para Licenças PLPI | Nova licença PLPI (antes de 1 Jan 2025) | Antes de 1 Jan 2025 | Requisitos FMD atualmente aplicam? | Data mais precoce de submissão para rótulo ‘UK Only’ na submissão inicial [footnote 1] | Data mais precoce que embalagens com rótulo ‘UK Only’ podem ser liberadas no mercado atual | Data de desaplicação do FMD | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | PLPI (PL) | UK | Sim | Imediatamente | Imediatamente na concessão de licença | A partir de 1 Jan 2025 | | PLPI (GB) (não CAP) | GB | Não | Imediatamente | Imediatamente na concessão de licença | N/A | | PLPI (GB) (CAP) | GB | Não | Imediatamente | Imediatamente na concessão de licença | N/A | ‘UK Only’ pode ser aplicado por etiquetagem ou indelével na arte. https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ### 8.3 Tabela Resumo do Regime Futuro de Licenciamento para Importações Paralelas | Antes de 1 Jan 2025 | A partir de 1 Jan 2025 | Ação requerida de detentores de licença de Importações Paralelas (PLPI) | | --- | --- | --- | | Nova licença PLPI para autorizações de produto não-CAP | Autorização em todo o Reino Unido (PL) ou opção para aplicar autorização GB (PLGB) | Apenas autorização em todo o Reino Unido (PL)
Para produtos entrando no mercado a partir de 1 Jan 2025, detentores de licença PLPI podem aplicar apenas licenças PL.
Devem cumprir requisitos de rotulagem e embalagem. | | Nova licença PLPI para autorizações de produto CAP | Apenas autorização GB (PLGB) | Apenas autorização em todo o Reino Unido (PL)
Para produtos entrando no mercado a partir de 1 Jan 2025, detentores de licença PLPI podem aplicar apenas licenças PL.
Devem cumprir requisitos de rotulagem e embalagem. | https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ## 9. Informações Adicionais Para quaisquer consultas gerais relacionadas a importações paralelas, contate PLPI@mhra.gov.uk. Veja orientação adicional sobre como aplicar para uma licença de importação paralela e orientação sobre desaplicação de recursos de segurança da diretiva de medicamentos falsificados: requisitos para importações paralelas. https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework ## 10. Detalhes de Publicação Atualizado 3 de junho de 2025. Aplica-se à Inglaterra, Escócia e País de Gales. © Direitos autorais da Coroa 2025. Esta publicação é licenciada sob os termos da Licença de Governo Aberto v3.0 exceto onde de outra forma declarado. Para ver esta licença, visite nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 ou escreva para a Equipe de Política de Informação, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, ou e-mail: psi@nationalarchives.gov.uk. Onde identificamos qualquer informação de direitos autorais de terceiros, você precisará obter permissão dos detentores de direitos autorais em questão. Esta publicação está disponível em https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework. https://www.gov.uk/government/publications/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework/uk-parallel-import-licences-following-agreement-of-the-windsor-framework