Orientação Reguladora do Reino Unido sobre Produtos Medicinais Herbais Tradicionais e Homeopáticos

Esta orientação da MHRA no Reino Unido explica como os produtos medicinais herbais tradicionais (THR) e os produtos medicinais homeopáticos são registados e regulados de acordo com a legislação do Reino Unido, mesmo após as alterações na regulamentação de medicamentos humanos introduzidas pelo Windsor Framework.
Fonte: Guidance on new provisions for traditional herbal medicinal products and homeopathic medicinal products (gov.uk)

Produtos Medicinais Herbais Tradicionais

Um produto medicinal herbal tradicional contém apenas substâncias e/ou preparações herbais como ingredientes ativos, sendo que vitaminas e minerais só podem ser incluídos se a sua ação for acessória às substâncias herbais.
Fonte: Guidance on new provisions … (gov.uk)

O MHRA pode aceitar evidências de uso tradicional provenientes de uma gama mais ampla de países para produtos comercializados apenas na Grã-Bretanha, desde que tais países mantenham sistemas de farmacovigilância equivalentes aos do Reino Unido.
Fonte: Guidance on new provisions … (gov.uk)

Produtos Homeopáticos

Os produtos medicinais homeopáticos devem ser registados através do esquema simplificado da MHRA, e tal processo não é afetado pelas alterações regulamentares pós-Brexit ao abrigo do Windsor Framework.
Fonte: Guidance on new provisions … (gov.uk)

Sumário

Os produtos THR e homeopáticos continuam sujeitos aos respetivos requisitos de registo e padrões regulatórios de segurança e qualidade, assegurando uma clara continuidade regulatória mesmo com as mudanças mais amplas no regime de medicamentos humanos.
Fonte: Guidance on new provisions … (gov.uk)