Requisitos de Rotulagem e Embalagem no Reino Unido após o Acordo de Windsor Framework

As orientações sobre rotulagem e embalagem no âmbito do Windsor Framework são fornecidas pela Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) e especificam como os produtos medicinais para uso humano devem ser apresentados no mercado do Reino Unido a partir de 1 de janeiro de 2025.
Fonte: Labelling and packaging of medicinal products for human use following agreement of the Windsor Framework (gov.uk)

Requisitos de Rotulagem “UK Only”

A partir de 1 de janeiro de 2025, todos os medicamentos para uso humano no mercado do Reino Unido devem exibir claramente a designação “UK Only” na embalagem exterior para indicar que são destinados exclusivamente ao mercado do Reino Unido.
Fonte: Labelling and packaging … (gov.uk)

Medidas Transitórias

Até 30 de junho de 2025, é permitido aplicar a designação “UK Only” através de um adesivo na embalagem como medida transitória, antes que a impressão direta seja exigida.
Fonte: Pharma industry guidance

Desaplicação do FMD da UE

O Windsor Framework elimina a necessidade de conformidade com o Falsified Medicines Directive (FMD) da UE para medicamentos comercializados no Reino Unido, o que remove certas exigências de segurança nas embalagens.
Fonte: Windsor Framework Explainer

Conclusão

As alterações introduzidas pelo Windsor Framework visam criar uma abordagem uniforme de rotulagem e embalagem para medicamentos no Reino Unido, simplificando e unificando requisitos anteriormente divergentes.
Fonte: Labelling and packaging … (gov.uk)