Orientação Suplementar sobre Licenciamento Nacional para Medicamentos Humanos no Reino Unido

1. Detalhes de Publicação

Publicado em 31 de janeiro de 2025. Esta publicação é licenciada sob a Licença de Governo Aberto v3.0. https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

2. Visão Geral

A orientação sobre licenciamento nacional para medicamentos humanos no Reino Unido fornece informações sobre a implementação de mudanças no licenciamento de medicamentos para uso humano no Reino Unido após o acordo do Framework de Windsor. Esta orientação suplementar aborda consultas comuns sobre licenciamento nacional. https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

3. Glossário de Termos

Para clareza e consistência, esta orientação usa as seguintes definições de termos chave:

• MA: autorização de comercialização
• IRP: procedimento de reconhecimento internacional
• MA nacional: produto licenciado pela MHRA em todo o Reino Unido (pode incluir MAs com prefixo PL ou PLGB)
• NI MA (PLNI): produto licenciado pela MHRA cobrindo apenas Irlanda do Norte com prefixo PLNI
• GB MA: produto licenciado pela MHRA cobrindo apenas Grã-Bretanha (autorizações antes de 1 de janeiro de 2025 com prefixo PLGB agora válidas nacionalmente; novos números PLGB não emitidos após 1 de janeiro de 2025)
• Autorização da União: MA emitida pela Comissão Europeia para produto aprovado via procedimento centralizado EMA
• Produto Autorizado Centralmente (CAP): produto medicinal autorizado via Autorização da União válida em toda a UE https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

4. Arranjos Transitórios

A partir de 1 de janeiro de 2025, a MHRA regula todos os medicamentos em todo o Reino Unido. Aplicações autorizadas via procedimento centralizado UE não válidas no Reino Unido (NI) a partir desta data; aplicações MA nacionais requeridas para autorização nacional. Aplicações GB MA não possíveis a partir de 1 de janeiro de 2025. https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

4.1 MAs da Grã-Bretanha (PLGBs) Concedidas até 31 de Dezembro de 2024

MAs GB concedidas em ou antes de 31 de dezembro de 2024 convertidas automaticamente para nacional em 1 de janeiro de 2025, a menos que canceladas até 31 de dezembro de 2024. Nenhuma notificação individual emitida. Informações de produto aprovadas para Irlanda do Norte via procedimento UE substituídas por MA nacional a partir de 1 de janeiro de 2025. Número MA com prefixo PLGB inalterado. https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

4.2 Aplicações Pendentes via Procedimentos Centralizados UE em ou Antes de 31 de Dezembro de 2024

Resultados de aplicações iniciais e pós-autorização autorizadas pela CE em ou após 1 de janeiro de 2025 não entram em vigor na Irlanda do Norte. https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

4.3 Autorizações de Comercialização Concedidas pela CE em ou Antes de 31 de Dezembro de 2024

Autorizações cessaram validade na Irlanda do Norte a partir de 1 de janeiro de 2025. https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

4.4 Aplicações GB MA Pendentes Submetidas à MHRA em ou Antes de 31 de Dezembro de 2024

Processadas por requisitos nacionais em 31 de dezembro de 2024; resultados aplicam nacionalmente. https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

4.5 Aplicações MA Nacional Submetidas até 31 de Dezembro de 2024

Processadas por requisitos em 31 de dezembro de 2024; nenhuma atualização necessária devido ao Framework de Windsor; resultados aplicam nacionalmente com prefixo PL retido. https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

4.6 MAs Nacional Concedidas pela MHRA até 31 de Dezembro de 2024

Continuam com validade nacional a partir de 1 de janeiro de 2025; prefixo PL retido. https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

5. Categoria 1 e Categoria 2

A partir de 1 de janeiro de 2025, medicamentos anteriormente no procedimento centralizado UE autorizados sob MAs nacional sem limitação territorial. Produtos não no escopo autorizados nacionalmente sob lei do Reino Unido e UE. Novas aplicações e produtos existentes atribuídos Categoria 1 ou 2 para aplicação de regras. Para critérios, veja orientação sobre licenciamento nacional para medicamentos humanos. https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance Certos produtos não categorizados: MAs apenas NI, registros herbais tradicionais, registros homeopáticos simplificados, medicamentos sem licença, importações paralelas, produtos medicinais investigacionais. Veja listas MHRA de produtos Categoria 1 e 2. https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance Para consultas, email RIS.NA@mhra.gov.uk com cabeçalho ‘LICENCE CATEGORY’. Categorização de novos produtos em listas quinzenais de novas autorizações de comercialização. Candidatos atribuem categoria via portal de Medicamentos Humanos; MHRA avalia e corrige se necessário. Categorização incorreta não invalida aplicação; categoria final na carta de concessão. https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

6. Divergência de Informações de Produto da UE

MAs UE não válidas em NI a partir de 1 de janeiro de 2025. Se mesmo produto autorizado em GB em 31 de dezembro de 2024, MA converte para nacional; informações de produto GB aplicam nacionalmente a partir de 1 de janeiro de 2025. Sobreposição na cadeia de suprimento: embalagens UE certificadas QP antes de 1 de janeiro de 2025 supridas em NI até expiração. MHRA não espera alinhamento antes de 1 de janeiro de 2025. Diferenças gerenciadas dependendo da situação com abordagem pragmática MHRA. Comunicação proativa a profissionais de saúde NI para mudanças significativas na prática clínica afetando segurança. Atualizações de segurança internas via processo de variação com prazos de 3-6 meses. Veja orientação sobre farmacovigilância pós-Framework de Windsor. Contate safetyprojects@mhra.gov.uk para conselho caso a caso. Consulte orientação sobre publicidade e promoção pós-Framework de Windsor. https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

7. Produtos Medicinais de Referência (RMPs)

A partir de 1 de janeiro de 2025, apenas RMPs autorizados pelo menos 8 anos no Reino Unido (ou GB antes) válidos para citação em aplicações nacionais genéricas, híbridas, biossimilares. Produtos de referência europeus não mais permitidos. Aplica-se a aplicações nacionais incluindo IRP, Project Orbis, iniciativa de compartilhamento de trabalho Access Consortium. Desde saída UE, MHRA espera detentores MA nacionais atualizem e mantenham SmPCs/PILs conforme produto inovador autorizado Reino Unido. Onde impossível, atualizações de segurança para genéricos de referência UE submetidas via variações IRP. Aplicações apenas NI (PLNIs) cumprem requisitos RMP UE. https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

8. Demonstrando Produto Comparador Não-Reino Unido Representativo de RMP Reino Unido

Produtos comparadores (CPs) em estudos bioequivalência (BE), farmacocinética (PK), equivalência terapêutica (TE) devem representar RMP Reino Unido. Se não originado Reino Unido, fornecer evidência. Teste físico-químico de 3 lotes geralmente requerido. Para história regulatória compartilhada recente, justificativa sem teste possível. Aceitável para CPs como produtos autorizados centralmente válidos em NI até 31 de dezembro de 2024 ou MRDC com NI como CMS. Não para produtos complexos/alta variabilidade. Veja orientação detalhada sobre produtos comparadores. https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

9. Aplicações para Medicamentos Estabelecidos Sem RMP Reino Unido

Submeter sob base legal diferente, ex., uso bem estabelecido (regulamento 54) ou dossiê misto completo (regulamento 50). https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

10. Uso Bem Estabelecido

Aplicações MA nacionais aceitas sob base legal uso bem estabelecido (Regulamento 54 das Regulamentações de Medicamentos Humanos 2012). Substituir resultados testes pré-clínicos/clínicos por referências literatura científica detalhada, se substâncias ativas no indicação reivindicada tiverem uso medicinal bem estabelecido no Reino Unido ou UE por pelo menos 10 anos, com eficácia reconhecida e nível aceitável de segurança. Framework de Windsor não altera Regulamento 54. Portanto, após 1 de janeiro de 2025, ainda possível aceitar aplicações baseadas em uso medicinal bem estabelecido na UE por pelo menos 10 anos. Opção onde nenhum RMP Reino Unido estabelecido. https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance