Informações Principais sobre EUDAMED para Dispositivos Médicos e DMDIV na França (Visão Geral ANSM)

O que é o EUDAMED?

O EUDAMED é o banco de dados europeu sobre dispositivos médicos estabelecido pelo Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). Visa centralizar informações sobre dispositivos, operadores econômicos, certificados, vigilância e investigações clínicas para aumentar a transparência, rastreabilidade e coordenação na UE, incluindo a França. O banco entrou em operação parcial em dezembro de 2020, com uso obrigatório faseado. Quelques informations sur EUDAMED - ANSM

Módulos Obrigatórios e Registro

Registro de Atores

• Fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores devem se registrar no módulo de Atores do EUDAMED e obter um Número Único de Registro (SRN).
• Na França, obrigatório desde 26 de maio de 2021 (MDR) e 26 de maio de 2022 (IVDR) para atores relevantes.
• O SRN é exigido para a maioria das outras submissões no EUDAMED.

Registro de Dispositivos (Módulo UDI/Dispositivo)

• Dispositivos devem ser registrados com Identificação Única de Dispositivo (UDI-DI) e Basic UDI-DI.
• Elementos principais incluem finalidade pretendida, classificação e certificados.
• A portadora UDI deve aparecer na etiqueta/embalagem; prazos variam por classe de risco.
• Dispositivos legados sob disposições transitórias são registrados progressivamente conforme expiração de certificados ou novas avaliações de conformidade.

Vigilância e Monitoramento Pós-Mercado

• Incidentes graves e ações corretivas de segurança de campo devem ser notificados via módulo de Vigilância.
• Relatórios Periódicos de Resumo (PSR) e Relatórios de Tendência submetidos eletronicamente.
• Formulário de Relato de Incidente do Fabricante (MIR) substituído por notificação estruturada no EUDAMED.
• Na França, relatórios de vigilância continuam a ser tratados pela ANSM com submissão paralela ao EUDAMED quando exigido.

Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho

• Planos de investigação clínica, eventos adversos graves e resultados registrados no módulo de Investigações Clínicas/Estudos de Desempenho.
• Para dispositivos legados, disposições transitórias permitem uso contínuo de procedimentos nacionais em alguns casos durante a transição MDR/IVDR.

Certificados e Organismos Notificados

• Certificados emitidos por organismos notificados são carregados no EUDAMED.
• Notificações de suspensão, restrição ou retirada são visíveis publicamente (sujeitas a regras de confidencialidade).
• Organismos notificados franceses cumprem obrigações de upload no EUDAMED.

Arranjos Transitórios

• Até uso obrigatório completo de todos os módulos (previsto após rollout completo e aviso da Comissão), certos sistemas nacionais permanecem em vigor na França.
• Dispositivos legados (certificados MDD/AIMDD/IVDD) seguem disposições transitórias para registro e vigilância.
• Registro voluntário antecipado incentivado para preparação à fase obrigatória plena.

Conselhos Práticos para Operadores na França

• Registrar-se como ator e obter SRN via portal EUDAMED antes de outras obrigações.
• Implementar sistema UDI e garantir rotulagem correta.
• Usar orientação ANSM e documentos MDCG da UE para requisitos detalhados.
• Monitorar atualizações ANSM para interpretações ou prazos específicos da França.
• Para dispositivos legados, planejar migração para conformidade MDR/IVDR para evitar interrupções de fornecimento.

O EUDAMED fortalece a vigilância pós-mercado e transparência para dispositivos médicos e DMDIV na UE, com a França aplicando as regras diretamente como Estado-Membro. Quelques informations sur EUDAMED - ANSM