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1 de dezembro de 2024
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Registro de Dispositivos Médicos na Índia: Requisitos para a Licença de Importação (MD-15) sob as Regras de DM de 2017
Registro de Dispositivos Médicos na Índia: Requisitos para a Licença de Importação (MD-15)
A regulamentação de dispositivos médicos na Índia é regida pela Organização Central de Controle de Padrões de Medicamentos (CDSCO) sob as Regras de Dispositivos Médicos de 2017. Desde 1º de outubro de 2023, todos os dispositivos médicos (exceto certos Classe A não-medição/não-estéreis) devem ser registrados e exigem uma Licença de Importação (MD Formulário 15) para acesso ao mercado. Fabricantes estrangeiros devem nomear uma entidade local para atuar como o Detentor da Licença.
⚙️ Classificação e Autorização de Mercado
Os dispositivos médicos são classificados em cinco categorias de risco (A Não-Medição/Estéril, A Medição/Estéril, B, C, D). A classificação determina as taxas de aplicação e a complexidade do processo de revisão.
| Tipo de Classificação | Taxa do Arquivo Mestre de Planta (PMF) (USD) | Taxa do Arquivo Mestre de Dispositivo (DMF) (USD) | Via de Autorização |
|---|---|---|---|
| Classe A (Medição/Estéril) | $1,000 | $50 | Licença de Importação MD-14/15 |
| Classe B | $2,000 | $1,000 | Licença de Importação MD-14/15 |
| Classe C | $3,000 | $1,500 | Licença de Importação MD-14/15 |
| Classe D | $3,000 | $1,500 | Licença de Importação MD-14/15 |
| Classe A (Não-M/E) | Isento | N/A | Apenas Registro Online/Auto-Certificação |
O tempo de revisão típico para solicitações MD-14 (para Classes B, C e D) é geralmente de 6 a 9 meses.
📑 Arquivos Mestre Exigidos para Importação
A solicitação de Licença de Importação (MD-14) exige a submissão de dois dossiês primários para cada pacote de aplicação:
- Arquivo Mestre de Dispositivo (DMF): Um dossiê abrangente para cada produto, demonstrando sua segurança e eficácia. O processo de registro depende fortemente da avaliação da aprovação existente do dispositivo de seu País de Origem e de um País de Referência (por exemplo, EUA, UE, Reino Unido, Canadá, Austrália, Japão). É dada atenção especial à comparação com o dispositivo precedente para estabelecer a equivalência.
- Arquivo Mestre de Planta (PMF): Um arquivo detalhado que descreve o Sistema de Gestão da Qualidade da instalação de fabricação.
- Conformidade com o SGQ: Uma certificação ISO 13485 é obrigatória para o(s) local(is) de fabricação.
- Emissão da Licença: Uma Licença de Importação (MD-15) é emitida por local de fabricação, listando todos os dispositivos médicos aprovados fabricados ali.
Dispositivos de Investigação
Dispositivos que são novos no mercado indiano em termos de materiais, mecanismo de ação ou uso pretendido são considerados Dispositivos Médicos de Investigação (IMDs). As solicitações de IMD frequentemente exigem revisão especializada por um Comitê de Especialistas (SEC) e podem necessitar de investigação clínica adicional na Índia. O requerente/detentor da licença deve apresentar evidências e o plano de estudo proposto na reunião do SEC.
Validade e Responsabilidades da Licença
- Validade: As Licenças de Importação devem ser renovadas a cada 5 anos. A renovação exige a submissão de documentos atualizados e o pagamento das taxas DMF e PMF atuais.
- Detentor da Licença Local: O Detentor da Licença local é a interface legal com o CDSCO. Eles recebem a Procuração, são listados na rotulagem local, lidam com o desembaraço aduaneiro e são responsáveis pela Vigilância Pós-Comercialização (VPC), incluindo a notificação de Eventos Adversos Graves (EAGs) ao CDSCO e ao Programa de Materiovigilância da Índia (MvPi).
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