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10 de março de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Perguntas e Respostas sobre o Manejo de Diagnósticos Companheiros In Vitro e Produtos Terapêuticos Correspondentes no Japão
1. Detalhes de Publicação
Emitido em 1º de julho de 2013 como aviso administrativo complementando a Notificação PFSB/ELD No. 0701-10. https://www.pmda.go.jp/files/000153495.pdf
2. Fundo
Este Q&A compila esclarecimentos sobre critérios de julgamento para classificação de diagnósticos companheiros in vitro (CoDx), procedimentos de aplicação de aprovação e coordenação entre produtos terapêuticos e diagnósticos para garantir uso seguro e eficaz na medicina personalizada. Acompanha a notificação principal sobre aplicações de aprovação para CoDx e produtos terapêuticos correspondentes. https://www.pmda.go.jp/files/000153495.pdf
3. Definição de CoDx
CoDx refere-se a agente de diagnóstico in vitro ou dispositivo médico essencial para usar o produto terapêutico pertinente (excluindo aqueles destinados simplesmente ao diagnóstico de doença). A classificação é determinada caso a caso com base na notificação de ensaio, proposta de aprovação e avaliação da PMDA sobre necessidade de seleção de pacientes ou ajuste de dose. Diagnósticos para testes bioquímicos, hematológicos ou de infecção rotineiros geralmente não são CoDx, a menos que a necessidade clínica determine o contrário. https://www.pmda.go.jp/files/000153495.pdf
4. Produtos Alvo e Escopo
Aplica-se a produtos terapêuticos que exigem seleção de pacientes via CoDx não aprovado e ao próprio CoDx correspondente. Abrange aplicações de aprovação novas, aplicações de mudança parcial para novas indicações e casos em que diagnóstico já aprovado é redesignado como CoDx. https://www.pmda.go.jp/files/000153495.pdf
5. Manejo de Aplicações de Aprovação
Quando a seleção de pacientes requer CoDx não aprovado, as aplicações de aprovação para o CoDx e o produto terapêutico devem ser submetidas simultaneamente. A aplicação do CoDx deve ser protocolada no máximo um mês após a aplicação do produto terapêutico. Atrasos inevitáveis são avaliados caso a caso após consulta precoce com a PMDA. O mesmo princípio simultâneo aplica-se a mudanças parciais que adicionam novas indicações exigindo CoDx. https://www.pmda.go.jp/files/000153495.pdf
6. Manejo de Notificações de Ensaios Clínicos
Na coluna de observações da notificação de ensaio clínico, resuma o status de desenvolvimento do CoDx (ex.: status de aprovação, nome do desenvolvedor, progresso da cooperação). Para CoDx importado usado em ensaios, descreva nome, quantidade, uso pretendido e fornecedor. Para dispositivos médicos CoDx que exigem notificação, descreva status e resuma o desenvolvimento do produto terapêutico correspondente. A PMDA/MHLW pode solicitar detalhes adicionais. https://www.pmda.go.jp/files/000153495.pdf
7. Sistema de Revisão e Coordenação
A PMDA coordena revisões entre os escritórios de produtos terapêuticos e CoDx. Perguntas sobre desempenho do CoDx podem ocorrer durante a revisão do produto terapêutico e vice-versa. Os desenvolvedores são incentivados a compartilhar informações. Para casos difíceis, consulte a PMDA precocemente. https://www.pmda.go.jp/files/000153495.pdf
8. Significado Clínico, Estudos de Concordância e Requisitos de Bula
O significado clínico é avaliado por meio de ensaios clínicos do produto terapêutico usando o CoDx. Estudos de concordância são exigidos se o CoDx não foi usado em ensaios confirmatórios. As bulas devem declarar claramente o uso do CoDx nas seções “INDICAÇÕES E USO”, “POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO” ou precauções. A bula do CoDx deve nomear os produtos terapêuticos correspondentes e restringir o uso a esses fins. https://www.pmda.go.jp/files/000153495.pdf
9. Considerações Práticas e Cooperação entre Desenvolvedores
Os desenvolvedores de produtos terapêuticos e CoDx devem cooperar estreitamente e compartilhar status de desenvolvimento. Amostras biológicas devem ser coletadas e armazenadas com consentimento informado desde as fases iniciais dos ensaios. Consulte a PMDA caso a caso sobre desenhos específicos. Em caso de inconsistência, prevalece o original em japonês. https://www.pmda.go.jp/files/000153495.pdf
10. Data de Vigência
O Q&A entra em vigor a partir de 1º de julho de 2013. https://www.pmda.go.jp/files/000153495.pdf
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