Sistema de Gestão de Qualidade e Gestão de Risco para Dispositivos Médicos na Noruega

1. Obrigações do Fabricante

O trabalho do fabricante para garantir que o dispositivo cumpra os regulamentos começa na fase de desenvolvimento, com o estabelecimento de um sistema de gestão de qualidade e um sistema para gestão de risco. O fabricante deve reduzir os riscos para o utilizador tanto quanto possível sem afetar negativamente a relação benefício-risco. Se possível, isso deve ser feito através do uso de design e fabricação seguros. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/quality-management-system-and-risk-management

2. Sistema de Gestão de Qualidade – Norma Relevante

EN ISO 13485 «Dispositivos Médicos — Sistemas de gestão de qualidade — Requisitos para fins regulatórios» inclui entre outros:

• Responsabilidade da gestão
• Gestão de recursos
• Desenvolvimento e design
• Compras
• Produção
• Medição, análise e melhorias https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/quality-management-system-and-risk-management

3. Gestão de Risco – Norma Relevante

EN ISO 14971 «Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco a dispositivos médicos» inclui entre outros:

• Descrição do processo de gestão de risco
• Os planos para gestão de risco, análise de risco e avaliação de risco
• Medidas de redução de risco, avaliação do risco residual e relação benefício-risco
• Revisão das atividades de gestão de risco
• Gestão de risco durante a produção e após o dispositivo ter sido disponibilizado no mercado https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/quality-management-system-and-risk-management

4. Visão Geral dos Requisitos

Uma visão geral dos requisitos para o sistema de gestão de qualidade do fabricante pode ser encontrada no Artigo 10 do MDR e Artigo 10 do IVDR. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/quality-management-system-and-risk-management

5. Normas Harmonizadas

Estas são apenas duas de muitas normas harmonizadas e há várias que são relevantes para fabricantes de dispositivos médicos. Veja site separado para mais informações sobre Normas Harmonizadas. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/quality-management-system-and-risk-management

6. Regulamentos da UE

MDR - Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos IVDR - Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/quality-management-system-and-risk-management