Vigilância Pós-Comercialização de Dispositivos Médicos nas Filipinas: Vigilância e Alinhamento ASEAN

Vigilância Pós-Comercialização (VPC) de Dispositivos Médicos nas Filipinas

A Food and Drug Administration (FDA) das Filipinas está aprimorando seus requisitos de Vigilância Pós-Comercialização (VPC) para dispositivos médicos, com uma clara orientação para a notificação obrigatória e alinhamento com o Anexo 5 da Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD) sobre Vigilância Pós-Comercialização. Embora a notificação de VPC tenha sido historicamente voluntária, espera-se que a adesão aos novos requisitos mais estruturados se torne obrigatória.

Componentes Chave da Conformidade com a VPC

Os revendedores de dispositivos médicos (importadores, distribuidores) nas Filipinas devem estabelecer e manter sistemas que suportem a rastreabilidade e respondam a potenciais problemas de segurança.

1. Registros de Importação e Distribuição

Manter registros de importação e/ou distribuição apropriados e adequados é crucial. Esses registros garantem a rastreabilidade dos dispositivos médicos no mercado, permitindo que a Autoridade Reguladora rastreie os dispositivos em caso de um problema de segurança ou recolhimento.

2. Registros de Reclamações

Um sistema de tratamento de reclamações documentado e eficaz é uma parte importante de qualquer Sistema de Gestão da Qualidade. Os revendedores locais devem:

• Manter registros de todos os relatórios de reclamações e das ações correspondentes tomadas.
• Estabelecer procedimentos documentados para conduzir investigações eficazes e oportunas dos problemas relatados.
• Analisar os resultados para determinar a validade da reclamação, as causas e as ações corretivas necessárias para prevenir ocorrências futuras.

3. Notificação de Eventos Adversos (EA)

A notificação obrigatória de Eventos Adversos (EAs) pelos revendedores de dispositivos médicos é uma parte importante do sistema de VPC, com foco na vigilância.

• Objetivo: O objetivo da notificação de EA é melhorar a proteção da saúde e segurança dos pacientes e usuários, divulgando informações que possam reduzir a probabilidade de, ou prevenir a repetição de, EAs, ou mitigar as consequências de tal repetição.
• Medidas: A VPC inclui notificação obrigatória por parte dos revendedores, relatórios de profissionais de saúde e intercâmbio de informações regulatórias com outras agências reguladoras de dispositivos médicos internacionais.

4. Ação Corretiva de Segurança em Campo (FSCA)

Uma Ação Corretiva de Segurança em Campo (FSCA) é necessária quando se torna necessário que o proprietário do produto tome medidas para eliminar ou reduzir o risco dos perigos identificados. Isso pode incluir um recolhimento do dispositivo médico.

• Aplicabilidade: Uma FSCA aplica-se apenas a um dispositivo médico que já foi distribuído. Ainda pode ser necessária mesmo quando o dispositivo não está mais ativamente no mercado ou foi retirado, mas ainda pode estar em uso (por exemplo, implantes).
• Responsabilidade: O proprietário do produto, fabricante físico, representante(s) autorizado(s), importador e/ou distribuidor(es) autorizado(s) nas Filipinas são responsáveis por realizar e concluir a FSCA nesse Estado Membro. A FSCA não se aplica a atualizações ou remoções comerciais não relacionadas a riscos de segurança.