Rotas de Acesso Especial da HSA de Singapura para Dispositivos Médicos com Finalidade Não Clínica

Rotas de Acesso Especial da HSA de Singapura para Dispositivos Médicos com Finalidade Não Clínica

1. Visão Geral do Acesso Especial Não Clínico

Dispositivos médicos não registrados podem ser importados, exportados ou fornecidos em Singapura exclusivamente para fins não clínicos sem registro completo. Estes incluem atividades como demonstrações comerciais, exposições, testes de desempenho, pesquisa e desenvolvimento ou treinamento profissional, implementadas por meio de uma simples notificação online à HSA, apoiando atividades industriais como exibições de produtos e avaliações técnicas enquanto garante ausência de exposição a pacientes. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/non-clinical-purpose

2. Finalidades Não Clínicas Elegíveis

A rota de acesso especial abrange os seguintes usos não clínicos:

• Demonstração ou exposição em feiras comerciais, conferências ou eventos industriais
• Testes de desempenho ou avaliação (ex.: testes de bancada, verificações de compatibilidade)
• Atividades de pesquisa e desenvolvimento (sem uso em humanos)
• Treinamento ou educação profissional de pessoal de saúde
• Finalidades de controle de qualidade ou calibração

Todas as atividades devem evitar estritamente qualquer aplicação clínica, contato com pacientes ou distribuição comercial para tratamento/diagnóstico. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/non-clinical-purpose

3. Requisitos de Notificação

O Representante Autorizado de Singapura ou importador/exportador deve:

• Submeter notificação via portal online da HSA antes da importação/exportação/fornecimento
• Fornecer descrição do dispositivo, quantidade, finalidade não clínica pretendida, duração e local/detalhes de uso
• Declarar que o dispositivo não será usado em pacientes ou fornecido para fins clínicos
• Indicar planos de descarte, retorno ou destruição após o uso
• A notificação geralmente é processada em 5–10 dias úteis https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/non-clinical-purpose

4. Condições e Restrições Principais

• Dispositivos devem permanecer sob a finalidade não clínica declarada; qualquer desvio requer nova notificação ou registro
• Proibida exposição a pacientes ou coleta de dados clínicos nesta rota
• Registros de recebimento, uso e descarte devem ser mantidos para inspeção da HSA
• Dispositivos de alto risco podem exigir salvaguardas adicionais ou justificativa
• Uso clínico ou fornecimento não autorizado resulta em ação regulatória https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/non-clinical-purpose

5. Processo e Cronograma

• Submeter notificação completa online com detalhes de suporte
• HSA revisa conformidade e emite confirmação/número de referência
• Usar a confirmação para desembaraço aduaneiro (importação/exportação)
• Após uso, confirmar descarte/retorno via atualização ou manutenção de registros
• Sem carta de aprovação formal; confirmação é suficiente na maioria dos casos https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/non-clinical-purpose

6. Considerações Práticas

Esta rota apoia a posição de Singapura como hub de tecnologia médica ao facilitar exposições, treinamentos e P&D sem ônus de registro completo. As organizações devem documentar claramente a intenção não clínica e limitar quantidades às necessidades comprovadas. Consulta prévia à HSA é recomendada para atividades repetidas ou em larga escala. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/non-clinical-purpose

Este framework garante acesso controlado para atividades não clínicas legítimas enquanto protege a saúde pública. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/non-clinical-purpose