Ensaios Clínicos que Incluem um Dispositivo de Diagnóstico In Vitro no Reino Unido

Visão Geral

Esta orientação explica como submeter um pedido de aprovação de um ensaio clínico que inclui um dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) com locais na Grã-Bretanha. Aplica-se também quando amostras de pacientes são testadas fora do Reino Unido, mas os resultados são usados em decisões de gestão de pacientes na Grã-Bretanha.
Fonte: Clinical trials that include an in vitro diagnostic device - GOV.UK

Definições

Um dispositivo IVD é um dispositivo médico utilizado in vitro para examinar amostras humanas com fins clínicos (por exemplo, identificar estados fisiológicos ou patológicos, anomalias congénitas ou monitorizar terapias). Um diagnóstico acompanhante é um IVD essencial para o uso seguro e eficaz de um produto medicinal relacionado.
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Uso de IVDs em Ensaios Clínicos

Em CTIMPs, dispositivos IVD (incluindo diagnósticos acompanhantes):

• Devem ter marcação UKCA ou CE para uso pretendido.
• Dispositivos com isenção de instituição de saúde podem ser utilizados se fabricados e usados na mesma instituição.
• Onde não existir dispositivo marcado e a isenção não se aplica, um estudo de desempenho analítico deverá ser realizado antes do uso no ensaio.
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Pedido de Aprovação

Pedidos que incluem um dispositivo IVD seguem o processo padrão de aprovação de CTIMPs, mas exigem informações adicionais sobre o IVD no sistema IRAS, incluindo:

• Carta de apresentação identificando o uso de IVD.
• Confirmação de conformidade com marcações ou isenções, ou estudo de desempenho/Resumo Tabular.
  Fonte: Clinical trials that include an in vitro diagnostic device - GOV.UK

Registo e Estudos de Desempenho

Ensaios que determinam o desempenho clínico do dispositivo IVD (incluindo diagnósticos acompanhantes) devem ser registados conforme os requisitos padrão.
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