Obtendo Assessoria Científica da MHRA para o Desenvolvimento de Medicamentos

1. Visão Geral

Você pode solicitar assessoria científica da MHRA em qualquer estágio do desenvolvimento ou regulação do seu medicamento. Isso inclui assessoria escrita apenas ou reuniões, com resumos escritos fornecidos após algumas reuniões. A assessoria pode ser específica para um programa de desenvolvimento único ou mais ampla. Reuniões conjuntas com a MHRA e o NICE estão disponíveis. A assessoria é baseada em perguntas e documentos fornecidos, não considerando mudanças futuras, e não é legalmente vinculativa. https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

2. Processo e Prazos

O tempo varia por assunto e expertise. Planejamento precoce é encorajado. Para reuniões, lista final de perguntas e documento de briefing devem ser enviados 15 dias úteis antes, ou a reunião será adiada. Resumos escritos, se fornecidos, são enviados em 30 dias úteis pós-reunião. https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

3. Expertise da MHRA

A MHRA oferece expertise em todo o ciclo de vida do medicamento. Perguntas claras e específicas garantem acesso a especialistas relevantes. Orientação para formular perguntas está na seção de documentos de suporte. https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

4. Tipos de Reuniões

4.1 Reunião de Assessoria Científica

Direcionada para produtos individuais, encorajada em estágios chave como estudos primeiros em humanos, ensaios pivotais, requisitos CMC, estudos de bioequivalência e reclassificação. Reuniões até 90 minutos, com assessoria escrita posterior. https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

4.2 Reunião de Assessoria de Escopo Mais Amplo

Para abordagens gerais, planos complexos, endpoints, etc., não específicos de produto. Reuniões até 90 minutos, sem assessoria escrita. https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

5. Assessoria Científica Conjunta com MHRA e NICE

Orientação detalhada sobre serviço integrado disponível. Acesso via portal específico. Colaboração visa decisões alinhadas e acesso mais rápido ao paciente. Link para webinar fornecido. https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

6. Solicitando Assessoria Científica

Use o formulário online para solicitações. Prepare documentos necessários previamente. MHRA processa ao receber lista completa de perguntas. https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

7. Documentos de Suporte

Faça upload de documentos de briefing e perguntas. Documentos devidos 15 dias úteis antes das reuniões. Briefing inclui apresentações, exemplos de rotulagem; apêndices limitados a informações essenciais. Perguntas focam em questões específicas como qualidade, não-clínico, aspectos clínicos. https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

8. Antes da Reunião

Envie documentos de briefing 15 dias úteis antes. MHRA pode fornecer assessoria provisória ou perguntas. https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

9. Na Reunião

Comece com apresentação curta. Reuniões podem ser gravadas para uso interno. Forneça notas em 15 dias úteis pós-reunião. https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

10. Após a Reunião

Envie notas em 15 dias. MHRA envia carta de assessoria em 6 semanas para reuniões aplicáveis. Esclarecimentos via e-mail ou reunião, mas sem expansão de escopo sem taxas adicionais. https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

11. Limitações da Assessoria

Assessoria é sem prejuízo, não substitui leis ou afeta direitos de IP de terceiros. https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

12. Taxas

Taxas detalhadas em publicação vinculada. Pague via link, 15 dias antes da reunião. PMEs do Reino Unido com status isentas. https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

13. Contato

E-mail: scientific_advice@mhra.gov.uk https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

14. Publicação e Atualizações

Publicado em 29 de dezembro de 2014, última atualização em 4 de março de 2026. Múltiplas atualizações listadas. https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra