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8 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Declarações de Boas Práticas Correntes de Fabricação para Exportações de Medicamentos Humanos pela FDA dos EUA
1. Propósito das Declarações CGMP
A FDA emite cartas, chamadas declarações de boas práticas correntes de fabricação (CGMP), para reguladores estrangeiros que transmitem o status de conformidade CGMP de estabelecimentos que a FDA inspecionou. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/current-good-manufacturing-practice-declarations
2. Quando Solicitar uma Declaração CGMP
Uma declaração CGMP deve ser solicitada somente se um regulador estrangeiro não aceitar um certificado de produto farmacêutico (CPP) válido e quiser garantia adicional do status CGMP de uma instalação. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/current-good-manufacturing-practice-declarations
3. Processo de Solicitação
Instalações localizadas nos EUA que foram incluídas como parte de uma aplicação de marketing submetida a um regulador estrangeiro solicitam a carta da FDA. A agência então emite uma carta diretamente para um regulador estrangeiro identificado transmitindo o status de conformidade CGMP para a instalação dentro de 30 dias após o recebimento da solicitação. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/current-good-manufacturing-practice-declarations
Um estabelecimento pode solicitar uma declaração CGMP usando o processo de aplicação online da agência, CDER Export Certification Application and Tracking System (CDEReCATS), sob as seguintes condições:
- Um estabelecimento pode solicitar o status CGMP somente para seu próprio site.
- Um estabelecimento solicitando uma declaração CGMP deve ter a inspeção mais recente conduzida pela FDA como aceitável.
- Um estabelecimento solicitante deve ter obtido anteriormente um CPP antes de solicitar uma declaração CGMP ou poder fornecer um número CPP no qual o estabelecimento está incluído.
- Uma solicitação de declaração CGMP só pode ser feita usando CDEReCATS. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/current-good-manufacturing-practice-declarations
4. Informações Adicionais
Essas cartas faziam parte do compromisso da FDA sob as Emendas de Taxa de Usuário de Medicamentos Genéricos de 2017 (GDUFA II), e como parte da GDUFA III. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/current-good-manufacturing-practice-declarations
Reguladores estrangeiros também podem encontrar o status CGMP de um estabelecimento verificando os Painéis de Dados da FDA para a classificação de inspeção mais recente. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/current-good-manufacturing-practice-declarations
5. Contato
Para perguntas ou suporte, contate CDERexports@fda.hhs.gov. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/current-good-manufacturing-practice-declarations
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