醫療器械預提交監管互動會議 – TGA指引

目的與目標

預提交監管互動會議允許贊助商在正式提交申請前與TGA專家討論醫療器械。主要目標包括：

• 澄清監管分類、意圖用途及適用符合性評估路線。
• 討論證明符合基本原則所需證據。
• 及早識別潛在監管挑戰或資料缺口。
• 對申請格式、內容及審查時程達成共識。
• 提升提交品質並促進TGA評估更有效率。

此類會議特別適用於創新技術、較高類別器械（IIb、III、AIMD類）、邊緣產品或新穎監管途徑。來源：Medical device regulatory engagement meetings - TGA

預提交會議類型

TGA依階段及複雜度提供不同類別會議：

• 一般預提交會議：監管策略、分類或證據規劃之廣泛討論。
• 針對性預提交會議：聚焦特定面向（例如臨床證據、軟體作為醫療器械、組合產品）。
• 創新途徑會議：針對突破性或新穎器械，常涉及臨床開發或新穎符合性方法之早期建議。

會議形式可為視訊會議、電話會議或面對面（視可行性而定）。

資格與請求流程

會議優先考慮：

• 高風險或新穎器械。
• 可能涉及複雜監管問題之申請。
• 尋求澳洲特定要求澄清之贊助商。

請求會議步驟：

• 透過TGA Business Services入口提交請求。
• 提供簡報文件，包括器械描述、意圖用途、建議分類、關鍵問題及開發狀態。
• TGA評估請求，通常於10個工作日內回覆確認接受、建議替代方案或說明拒絕理由。

獲接受會議通常於4–8週內安排，視優先級及可用性而定。

準備與進行

贊助商應：

• 準備聚焦問題及支援材料（例如草擬意圖用途、分類理由、證據大綱）。
• 限制出席人員為關鍵人員。
• 於會議前至少10個工作日提交簡報包。

TGA參與者包括相關技術專家。討論具建議性且不具約束力；會議後提供記錄予贊助商。

會議後行動與限制

• 應考慮TGA回饋優化申請策略。
• 會議結果不構成正式核准或保證接受。
• 會議後重大變更可能需後續互動。
• 贊助商對最終提交之準確性及完整性負全責。

會議類型、請求範本、簡報包期望、優先排序標準及適當問題範例之詳細指引載於TGA醫療器械監管互動會議官方頁面。來源：Medical device regulatory engagement meetings - TGA

此類會議促進合作性監管互動，有助安全有效醫療器械於澳洲之順利上市途徑。