請求恢復已取消ARTG條目 – TGA程序

恢復概述

已取消ARTG條目表示治療商品不再獲授權於澳洲進口、出口或供應。恢復允許在特定條件下無需全新申請即恢復條目，前提為取消屬自願（贊助商主動）且產品於請求時仍符合所有適用監管要求。此程序不適用TGA主動取消之條目（例如安全或合規失敗）。來源：Request to reinstate an ARTG entry - TGA

資格標準

可考慮恢復若：

• 原取消為自願（非TGA主動）。
• 治療商品未變更或任何變更已適當通知/核准。
• 可滿足所有現行監管義務（例如品質、安全、有效性/性能證據、標示、上市後監測）。
• 存在恢復供應之證明需求（例如臨床需求、無適當替代品）。
• 請求由取消時記錄之贊助商或繼受實體提出。

TGA逐案評估；恢復非自動。

申請流程

1. 準備正當性：

   • 說明原取消原因及現尋求恢復之理由。
   • 確認自取消後產品無重大變更（或詳述已核准變更）。
   • 提供持續合規證據（例如現行GMP/製造認證、適用時更新風險管理）。

2. 提交請求：

   • 使用請求恢復ARTG條目表格（TGA網站提供）。
   • 包含：
     • 已取消ARTG條目編號。
     • 詳細正當性及支援文件。
     • 贊助商資料及合規聲明。
     • 建議恢復生效日期。
   • 透過TGA電子商務服務入口或指示方式提交。

3. TGA評估：

   • TGA審查完整性、合規狀態及公共健康考量。
   • 可能要求補充資訊或更新文件。
   • 處理時程視複雜度而異，通常數週至數月。

4. 結果：

   • 若核准，ARTG條目恢復為原或更新狀態。
   • 條目重新生效，允許自生效日起合法供應。
   • 贊助商收到書面確認。

重要注意事項

• 無保證：恢復由TGA裁量；重大變更或新安全疑慮可能需全新申請。
• 費用：恢復請求收取費用（查閱最新費用表）。
• 處理期間供應：恢復生效前供應仍禁止。
• 多條目：單一請求可涵蓋多相關ARTG條目，若正當說明。
• 恢復後：所有標準上市後義務立即恢復。

請求恢復ARTG條目之詳細說明、正式表格、所需支援文件、費用資訊及可接受正當性範例載於TGA官方指引。來源：Request to reinstate an ARTG entry - TGA

此機制為贊助商提供彈性，同時維持澳洲市場治療商品之嚴格監督。