2026年2月2日
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比利時eHealth醫療器械分銷指引
比利時eHealth醫療器械分銷指引
1. 目的與範圍
本文件提供比利時醫療器械分銷指引，聚焦經銷商在MDR（歐盟法規2017/745）及IVDR（歐盟法規2017/746）下之義務，涵蓋註冊、符合性驗證、儲存條件、警戒報告及WebMEDSEIP入口使用。 來源：Distribution Guidance https://www.vas.ehealth.fgov.be/webmedseip/en/documents/distribution.pdf
2. 經銷商定義
經銷商定義為供應鏈中除製造商或進口商外，使器械上市直至投入服務之任何自然人或法人。 來源：Distribution Guidance https://www.vas.ehealth.fgov.be/webmedseip/en/documents/distribution.pdf
3. 註冊要求
經銷商必須在eHealth運營之WebMEDSEIP入口註冊，所有從事分銷活動之經濟營運者均強制註冊。 來源：Distribution Guidance https://www.vas.ehealth.fgov.be/webmedseip/en/documents/distribution.pdf
4. 主要義務
經銷商必須：
- 驗證CE標誌、符合性聲明、標籤及UDI。
- 確保適當儲存及運輸條件。
- 維持投訴、不符合器械、召回及撤回記錄。
- 與製造商及主管機關合作執行矯正行動。 來源：Distribution Guidance https://www.vas.ehealth.fgov.be/webmedseip/en/documents/distribution.pdf
5. 警戒與報告
經銷商須將事件報告轉交製造商，必要時向FAMHP報告嚴重事件。 來源：Distribution Guidance https://www.vas.ehealth.fgov.be/webmedseip/en/documents/distribution.pdf
6. 年度貢獻與自查
文件包含年度貢獻資訊及自查工具，以判定經銷商是否因活動有限而獲豁免。 來源：Distribution Guidance https://www.vas.ehealth.fgov.be/webmedseip/en/documents/distribution.pdf
7. 聯繫與額外資源
疑問請聯繫相關FAMHP或eHealth服務。FAMHP網站提供額外指引。 來源：Distribution Guidance https://www.vas.ehealth.fgov.be/webmedseip/en/documents/distribution.pdf
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