無醫療用途意圖之產品 – 瑞士藥品暨醫療器械管理局邊界指引

法律定義及範圍

依瑞士治療產品法（TPA）及醫療器械條例（MedDO），僅具特定醫療用途意圖之產品（如診斷、預防、監測、治療或緩解疾病、損傷或殘疾）方歸類為醫療器械。缺乏此明確醫療意圖之產品不納入醫療器械監管框架，即使物理上類似受規管器械或具潛在健康影響。此邊界指引釐清區分，以防錯誤分類。 Welche Produkte ohne Medizinzweckbestimmung - Swissmedic

排除關鍵標準

產品若符合以下情況則不屬醫療器械：

• 標示、使用說明、廣告或其他材料未明示或暗示醫療用途。
• 製造商未主張對人體之診斷、治療或預防效果。
• 預期用途純屬美容、生活方式、健康養生或整體福祉相關（例如美容增進、無醫療主張之健身追蹤、芳香療法）。
• 任何健康相關聲明屬一般性，未連結特定醫療狀況或結果。

非醫療器械產品範例

瑞士藥品暨醫療器械管理局列出通常不視為醫療器械之典型類別及範例：

• 化妝品 – 保濕或抗老化霜，無醫療主張。
• 生活方式及養生器械 – 健身追蹤器、按摩器械或光療燈，僅宣稱放鬆或一般活力。
• 美容器械 – 非侵入式體型雕塑設備，僅針對外觀改善行銷。
• 一般衛生或家用物品 – 空氣清淨機或濾水器，無特定治療主張。
• 替代療法產品 – 磁性手環或生物共振器械，宣稱「能量平衡」而無醫療適應症。

若製造商後續添加醫療主張（例如「治療痤瘡」或「緩解慢性疼痛」），產品可能需符合醫療器械要求。

邊界案例及評估

部分產品介於醫療與非醫療用途之間。瑞士藥品暨醫療器械管理局逐案評估，考量：

• 意圖用途聲明之明確措辭。
• 整體呈現及行銷材料。
• 作用模式（是否主要透過藥理、免疫或代謝方式達成效果 – 可能轉為其他產品類別）。

建議製造商對邊界產品事先諮詢瑞士藥品暨醫療器械管理局，避免分類風險。

監管影響

無醫療用途產品不受MedDO要求（符合性評估、CE標誌等效、市售後警戒等）約束，但可能受其他法規規範，例如：

• 化妝品法規。
• 一般產品安全規則。
• 化學或殺生物產品法。
• 消費者保護規定。

若產品作出醫療主張卻錯誤分類為非醫療，可能導致執法行動，包括市場撤回。

此指引支持瑞士醫療器械定義之一致適用，確保僅具真正醫療意圖之產品受相應監管。詳細範例、決策樹及澄清聯絡資訊於瑞士藥品暨醫療器械管理局無醫療用途意圖產品專頁提供。 Welche Produkte ohne Medizinzweckbestimmung - Swissmedic