瑞士醫療器械單一註冊號碼（CHRN） – 瑞士藥品暨醫療器械管理局要求

介紹及法律基礎

自2021年5月26日修訂醫療器械條例（MedDO）生效起，將醫療器械置於瑞士市場之經濟營運者須取得並使用瑞士單一註冊號碼（CHRN）。CHRN為製造商、授權代表及進口商之唯一識別碼，類似歐盟MDR/IVDR下之單一註冊號碼（SRN）。其支援高效市場監測、追蹤性及瑞士藥品暨醫療器械管理局與營運者間之溝通。此要求使瑞士體系與國際標準對齊，同時維持國家監督。 CHRN – Swiss Single Registration Number - Swissmedic

誰需要CHRN

CHRN為以下對象強制要求：

• 瑞士境內製造商置放自有器械於市場者。
• 非瑞士製造商指定之授權代表，針對置放於瑞士市場之器械。
• 進口商將器械從國外引入瑞士分銷者。

僅出口至瑞士而未置放於市場之境外經濟營運者（例如純出口商）無需取得CHRN。

申請程序

• 線上申請：僅透過Swissmedic入口網站（e-Business portal）提交。
• 所需資訊：公司細節、法律形式、地址、聯絡人、角色（製造商/授權代表/進口商）及責任聲明。
• 無費用：CHRN分配免費。
• 處理時間：申請經驗證後，Swissmedic通常於數個工作日內發放。
• 有效期：CHRN無限期有效，除非公司名稱、地址、法律形式等變更需更新或重新申請。

使用及義務

• 標示及文件：CHRN須出現於標籤、使用說明、符合性聲明及其他需營運者識別之相關文件。
• UDI資料庫（EUDAMED等效）：CHRN用於瑞士醫療器械資料庫註冊，並將連結未來瑞士UDI/註冊模組。
• 變更及更新：營運者須即時通報影響CHRN之變更（例如地址變更、公司重組），特定情況可能需新號碼。
• 公開登記顯示：已分配CHRN列於Swissmedic公開經濟營運者登記冊，以利透明及驗證。

實務指引

Swissmedic提供詳細逐步指示、常見問答及專用申請表單於e-Business入口網站。建議營運者及早申請，避免市場置放延誤。CHRN取代先前國家註冊號碼，確保瑞士所有相關活動使用單一一致識別碼。

此強制註冊系統強化瑞士醫療器械追蹤性及監管監督，支持患者安全及高效市場監測。完整要求、申請連結及公開CHRN登記冊於Swissmedic網站提供。 CHRN – Swiss Single Registration Number - Swissmedic