瑞士再處理醫療器械之警戒義務 – 瑞士藥品暨醫療器械管理局規範

法律基礎及範圍

依醫療器械條例（MedDO），涉及再處理醫療器械之任何嚴重事件或潛在嚴重公共健康威脅均觸發向瑞士藥品暨醫療器械管理局之強制警戒通報。此適用於：

• 再處理可重複使用器械（例如手術器械、內視鏡）。
• 例外授權再處理單次使用器械（SUDs）。
• 任何疑似再處理（清潔、消毒、滅菌或維護）為促成因素之不良事件。

目標為識別再處理相關風險、啟動快速矯正行動並防止復發，同時確保再處理鏈全程追蹤性。 Vigilance MEP - Swissmedic

可通報事件

可通報事件包括但不限於：

• 疑似因再處理不足導致之感染或不良反應。
• 再處理後器械故障、破損或性能劣化。
• 交叉污染或殘留污染事件。
• 顯示與再處理器械相關事件頻率/嚴重度增加之趨勢。
• 符合MedDO警戒規定嚴重事件定義之任何事件。

即使未造成傷害，具嚴重危害潛力事件（近失誤）若涉及再處理亦須評估及通報。

通報責任及時程

• 醫療機構/營運者 – 知悉後立即通報（死亡/危及生命者2日內，其他10日內），若識別或疑似再處理相關問題。
• 再處理者（內部或第三方） – 通報再處理期間或之後發現之嚴重事件；必要時將使用者報告轉交製造商及Swissmedic。
• 製造商 – 接收營運者/再處理者報告，調查再處理作為可能根本原因，並履行自身警戒義務（包括趨勢分析及適用FSCA）。

所有報告經Swissmedic e-Business入口網站提交，包含器械細節、再處理循環（若知）、事件描述、患者結果及疑似再處理關聯。

再處理器械之特定警戒考量

• 通報中記錄再處理歷史（循環號、參數、操作者）以利根本原因分析。
• 調查是否因未遵守經驗證程序、驗證不足或設備故障所致。
• 製造商須評估再處理指示是否需更新或某些器械不再適宜視為可重複使用。
• Swissmedic評估期間可向鏈中所有各方（營運者、再處理者、製造商）要求額外資料。

協調及後續

• 營運者及再處理者須全力配合Swissmedic及製造商調查。
• 若因再處理問題啟動現場安全矯正措施（FSCA），所有受影響方須即時實施並報告狀態。
• 高風險情況下可能要求定期再處理相關警戒摘要報告。

未通報或延遲通報可能導致行政措施或處罰。

實務指引

Swissmedic提供再處理相關事件通報專用清單、常見情境範例（例如內視鏡相關感染）、通報中記錄再處理細節指引及常見問答。強調及早通報及完整再處理步驟資訊以加速風險評估。

此再處理器械警戒框架透過針對再處理實務之特定風險加強瑞士市售後安全監測，確保供應及使用鏈全程問責。完整義務、通報範本及資源於Swissmedic再處理器械警戒頁面提供。 Vigilance MEP - Swissmedic