2026年1月16日
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西班牙AEMPS藥品標籤易引發用藥錯誤通報程序
西班牙AEMPS藥品標籤易引發用藥錯誤通報程序
1. 程序目的
西班牙藥品及醫療器械局（AEMPS）設立程序接收藥品標籤、包裝說明書或技術資料表可能引發用藥錯誤之通報。目的在於保護公眾健康，及早識別風險，讓AEMPS對上市許可持有人採取監管行動，修正問題並預防事件。
2. 易引發用藥錯誤之標籤類型
常見易引發錯誤之標籤包括：
- 相似品牌名稱（近音藥品）。
- 劑量或給藥途徑難以區分之呈現（例如肌內注射 vs. 靜脈注射劑型標籤相似）。
- 主要或外包裝文字可見性差或混淆。
- 包裝說明書對患者或技術資料表對醫療專業人員資訊混淆或不足。
此類問題可能導致處方、配藥或給藥時混淆。
3. 通報資格及程序
醫療專業人員、地區衛生部門、專業協會、患者安全組織及患者（個人或透過消費者團體）均可通報。
通報透過電郵至 errores.etiquetado@aemps.es 提交。AEMPS審核所有通報，可能發布資訊通知或要求許可持有人變更。
4. 通報所需資訊
為利評估，應包含：
- 藥品名稱、劑型、註冊號及國家碼。
- 批號及有效期（若適用）。
- 潛在錯誤詳細理由。
- 相關藥品照片（建議）。
- 通報人聯繫資料（姓名、電話、電郵）。
5. 評估及行動
AEMPS依通報資訊評估風險，可能與安全用藥研究所（ISMP-España）或西班牙人用藥品藥物警戒系統（SEFV-H）協調。若錯誤造成傷害，應視為不良反應透過地區中心或 www.notificaRAM.es 通報。
程序支持持續監測及快速介入。
6. 法律及合作框架
此程序符合歐盟藥物警戒法規（Directive 2010/84/EU、Regulation 1235/2010/EU）及國家法規，強調資訊交換以確保藥品安全使用。
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