西班牙活性物質製造、進口及流通原則 – AEMPS概述

監管框架

西班牙活性物質（API）受歐盟法規主導，主要包括Directive 2001/83/EC（修訂版）、Directive 2003/94/EC GMP及適用時之Regulation (EU) 2019/6獸用藥品。主要實施法規包括偽藥指令（2011/62/EU）、Delegated Regulation (EU) 2016/161安全特徵及GMP指引（EudraLex Volume 4）。國家轉化透過Royal Decree 1345/2007（人類藥品）及相關規定實施。AEMPS作為主管機關，負責授權及查驗涉及API之活動，確保符合優良製造規範（GMP）並防止偽造或次標準物質進入供應鏈。 Principios activos: fabricación, importación y distribución - AEMPS

活性物質製造

GMP符合：西班牙所有API製造場地須依歐盟GMP標準運作（EudraLex Volume 4 Part II）。
許可：製造需事先經AEMPS查驗後授權；符合場地獲發GMP證書。
品質系統：穩健品質管理系統，包括風險基礎控制、驗證、變更控制及偏差管理。
起始物料：起始物料供應商須經資格確認；須追溯至原始來源。

活性物質進口

第三國進口：非歐盟/歐洲經濟區國家API需出口國主管機關出具等效GMP書面確認或進口時歐盟GMP認證。
進口許可：進口商須持有AEMPS活性物質進口許可。
驗證：進口商驗證進口API真偽、品質及GMP符合，包括批次文件及分析證書。
安全特徵：適用時，受偽藥控制之API須符合驗證要求。

活性物質流通及批發

授權經銷商：僅持有AEMPS活性物質批發許可之實體可流通API。
GDP原則：流通遵循API專用優良流通規範。
追蹤性：自製造商至最終使用者之完整批次追蹤；記錄至少保留5年。
客戶驗證：經銷商須確認客戶為授權製造商或其他合格實體。

查驗及執法

AEMPS對API製造商、進口商及經銷商進行例行及原因查驗。不符合可能導致許可暫停或撤銷、產品回收或處罰。AEMPS維護授權API製造商及進口商公開登記，以及GMP證書。

此框架確保西班牙使用之活性物質符合嚴格品質標準，支持成品藥品之安全及療效。詳細要求、申請程序、GMP查驗報告及聯絡資訊於AEMPS活性物質製造、進口及流通專頁公布。 Principios activos: fabricación, importación y distribución - AEMPS