2026年1月7日
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西班牙藥品流通供應商及客戶合法性驗證 – AEMPS指引
西班牙藥品流通供應商及客戶合法性驗證 – AEMPS指引
法律義務
西班牙人類用藥品批發經銷商須依Directive 2001/83/EC第111(1)(ca)條（經Directive 2011/62/EU偽藥指令引入）及Royal Decree 782/2013國家轉化規定，驗證供應商及客戶合法性。此盡職調查義務旨在防止偽藥進入合法供應鏈。AEMPS提供實務指引，協助經銷商有效且一致履行此要求。 Comprobación de la legalidad de proveedores y clientes - AEMPS
供應商驗證
接受供應商藥品前，經銷商須：
- 查詢AEMPS公開授權流通實體目錄，確認供應商持有有效批發流通或製造許可（如適用）。
- 確認許可範圍涵蓋供應藥品。
- 經AEMPS登記或歐盟GMP/GDP資料庫驗證供應商GDP證書（批發商適用）現況。
- 歐盟供應商：交叉查核EMA EudraGMDP資料庫。
- 第三國供應商：確保進口許可及等效GMP書面確認（或依歐盟認證）。
- 文件化驗證（日期、方法、結果）並保留記錄。
客戶驗證
供應藥品給客戶前，經銷商須：
- 查詢AEMPS目錄或相關專業登記，確認客戶為合法接收者（例如授權藥局、醫院、另一授權批發商）。
- 驗證客戶持有接收及處理藥品必要許可（例如藥局執照、醫院許可）。
- 出口西班牙外客戶：確認客戶於其國家授權，且出口符合西班牙及目的地國規定。
- 文件化驗證程序並保留證據。
實務工具及資源
- AEMPS目錄：查核西班牙批發商、進口商及中介主要工具。
- EudraGMDP資料庫：歐盟GDP/GMP證書及許可。
- 國家登記：地區機關藥局及醫療設施登記。
- 風險基礎方法：對高風險交易（例如新供應商、不尋常數量、第三國來源）加強查核。
文件及持續監測
經銷商須保留所有驗證可稽核記錄至少5年。建議對持續關係定期重新驗證，特別是許可狀態變更時。若識別偽藥或可疑藥品，須立即通報AEMPS。
此驗證流程為西班牙供應鏈完整性關鍵要素，降低偽藥到達患者風險，支持歐盟打擊藥品犯罪努力。詳細清單、流程圖及額外指引於AEMPS供應商及客戶合法性驗證專頁提供。 Comprobación de la legalidad de proveedores y clientes - AEMPS
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