2024年12月1日
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印度醫療器材註冊：2017 年醫療器材規則下的進口許可證 (MD-15) 要求
印度醫療器材註冊：2017 年醫療器材規則下的進口許可證 (MD-15)
印度醫療器材監管由中央藥品標準控制組織 (CDSCO) 根據 2017 年醫療器材規則進行管理。自 2023 年 10 月 1 日起，所有醫療器材（除某些 A 類非測量/非無菌器械外）都必須註冊並需要進口許可證 (MD 表格 15) 才能進入市場。外國製造商必須指定一個當地實體作為許可證持有人。
⚙️ 分類與市場授權
醫療器材被分為五個風險類別（A 類非測量/無菌、A 類測量/無菌、B 類、C 類、D 類）。分類決定了申請費用和審查過程的複雜性。
| 分類類型 | 工廠主文件 (PMF) 費用 (USD) | 器械主文件 (DMF) 費用 (USD) | 授權途徑 |
|---|---|---|---|
| A 類（測量/無菌） | $1,000 | $50 | MD-14/15 進口許可證 |
| B 類 | $2,000 | $1,000 | MD-14/15 進口許可證 |
| C 類 | $3,000 | $1,500 | MD-14/15 進口許可證 |
| D 類 | $3,000 | $1,500 | MD-14/15 進口許可證 |
| A 類（非測量/無菌） | 豁免 | N/A | 僅線上註冊/自我證明 |
MD-14 申請（適用於 B、C 和 D 類）的典型審查時間通常為 6 至 9 個月。
📑 進口所需的主文件
進口許可證申請 (MD-14) 要求為每個申請包提交兩個主要文件：
- 器械主文件 (DMF)： 每個產品的綜合文件，證明其安全性和有效性。註冊過程主要依賴於對器械現有本國和參考國家（例如美國、歐盟、英國、加拿大、澳洲、日本）批准的評估。申請中的前提器械比較部分受到特別關注，以建立等效性。
- 工廠主文件 (PMF)： 詳細說明製造設施品質管理系統的文件。
- QMS 合規性： 製造工廠必須強制持有 ISO 13485 認證。
- 許可證頒發： 每個製造工廠頒發一張進口許可證 (MD-15)，其中列出在那裡製造的所有經批准的醫療器材。
研究用器械
在材料、作用機制或預期用途方面對印度市場來說是新穎的器械被視為研究用醫療器材 (IMD)。IMD 申請通常需要主題專家委員會 (SEC) 的額外審查，可能需要在印度進行臨床研究。申請人/許可證持有人必須在 SEC 會議上展示證據和擬議的研究計畫。
許可證有效期和職責
- 有效期： 進口許可證必須每 5 年續期一次。續期需要提交更新的文件並支付與原始提交時相同的 DMF 和 PMF 費用。
- 本地許可證持有人： 本地許可證持有人是與 CDSCO 的法律介面。他們被授予授權，列在當地標籤上，處理海關清關，並負責上市後警戒 (PMS)，包括向 CDSCO 和印度物料警戒計畫 (MvPi) 報告嚴重不良事件 (SAE)。
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