2025年12月24日
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ISO 13485:2016 解讀：醫療器材品質管理系統實務指南
ISO 13485:2016 解讀：醫療器材品質管理系統實務指南
什麼是 ISO 13485（以及為何重要）
ISO 13485 是專為醫療器材產業設計的品質管理系統（QMS）國際標準，用於建立並證明組織具備一致地設計、開發、製造與維護醫療器材品質與安全的能力。
常見誤區是把 QMS 視為「為了稽核而做的文件」。更有效的觀點是把 QMS 當作企業的運作系統：以流程把病患需求轉化為安全有效的產品，並以客觀證據證明每一步都受控且可追溯，最後再以資料驅動持續改善。
一個核心概念：以風險為本的 QMS
ISO 13485:2016 正式強調「以風險為本」的管理思維。實務上代表：控制力度（審查、驗證、供應商監控、稽核頻率等）應與對產品品質與病患風險的影響相稱，而不是照抄模板或依個人習慣。
ISO 13485 的主要要求（實務角度）
1) 文件化與客觀證據
文件應用來定義「怎麼做」（程序、作業指導書），紀錄則用來證明「確實做過」（客觀證據）。可運作的文件管理，是 QMS 的基礎：文件需先審核核准才可使用、變更需受控且可追溯、現行版本必須在使用點可取得。
2) 重要文件與控制要求
品質手冊至少應包含：
- QMS 範圍（包含有理據的排除或不適用條款）
- 程序清單或引用
- 流程之間的互動關係
- QMS 文件架構
**醫療器材檔案（按器材或器材家族）**通常包含：
- 產品描述、預期用途與適應症
- 標示與使用說明
- 產品規格
- 製造、檢驗、標示、包裝、儲存、搬運與配送之規格/程序
- 量測與監控規格
- 安裝與維修程序（如適用）
文件控制與紀錄控制：確保文件核准後使用、修訂受控、紀錄妥善保存作為證據。
3) 管理責任：高層必須帶頭
ISO 13485 強調管理階層應設定品質方向與文化。實務上通常包含：
- 制定品質目標並確保可被理解與落實
- 提供資源（人力、工具、訓練）
- 以資料與系統績效為基礎進行管理審查
- 把品質落實為組織文化，而不是品質部門的單一任務
4) 資源管理
資源管理不只是人數，更包含能力/訓練、基礎設施與工作環境，確保流程能被一致且可重現地執行。
5) 產品實現：從使用者需求到上市產品
ISO 13485 的一個反覆強調點是：先把使用者/顧客需求定義清楚。需求不清，往往導致做錯產品、晚期才發現、付出高昂重工成本。
設計與開發流程通常包含：
- 設計與開發規劃
- 輸入（需求）
- 輸出（圖面、規格、製造/檢驗指示、軟體程式碼等）
- 審查
- 驗證
- 確效
- 轉移
- 變更控制
- 設計與開發檔案
風險管理應貫穿產品全生命週期，包含早期與需求相連結的風險分析，以及上市後資訊的回饋運用。
6) 採購與供應商管理（以風險為本）
ISO 13485 要求採購流程確保外購產品與服務符合既定規格，供應商評估/選擇/監控需以風險為本。常見評估面向包括：
- 供應商滿足要求的能力
- 持續績效
- 對整體品質的影響
- 對產品風險的影響
- 外購項目對器材的關鍵性
應定義驗收要求、建立供應協議，並依供應商績效與零件關鍵性，決定來料驗證的程度。
7) 生產與服務提供：規劃、控制、可追溯
生產控制需以風險為本，涵蓋一致生產合格產品所需的資訊（圖面/規格、製造指示、標示包裝、檢驗程序等），並維持適當的生產紀錄與追溯性（依器材風險與型態採序號、批次或批量紀錄）。
若生產、安裝或維修活動使用軟體，通常要求在首次使用前完成軟體驗證，且驗證深度應與風險相稱。
8) 量測、分析與改善
ISO 13485 的改善機制依賴：對照規格量測、分析趨勢、採取改善行動，並同時套用在產品與 QMS。
實務上常見架構包含：
- 顧客回饋（主動）與抱怨處理（被動）
- 內部稽核（可採風險導向頻率）
- 不符合品管制（處置需考量風險）
- CAPA：針對系統性或重複性問題的矯正與預防措施
對於抱怨，標準提供較廣泛的定義，並要求抱怨紀錄至少包含產品識別、事件資訊與日期、調查結果、矯正/矯正措施等要素。
導入 ISO 13485 的實務路線圖
- 界定範圍與產品：器材家族、場址、外包流程與目標市場。
- 描繪流程：需求 → 設計 → 採購 → 生產 → 上市後活動。
- 建立文件架構：品質手冊、程序、作業指導書、表單與紀錄。
- 先做關鍵流程：文件控制、設計開發控制、風險管理整合、供應商管理、生產控制、CAPA、抱怨處理。
- 以能力為目標訓練：角色清楚，能一致執行流程。
- 讓系統真正運作：產出紀錄作證據，追蹤 KPI，進行管理審查。
- 內稽與補洞：在外部稽核前先驗證系統有效性並修正缺口。
- 把品質視為競爭力：能提升清晰度、追溯性與學習循環的 QMS，會讓合規更自然，也更有利於病患。
結語
ISO 13485 最有價值之處，在於把品質活動串成一致的系統：文件讓人做對事、紀錄證明做過、管理層帶動文化、回饋迴路推動改善，最後同時達成合規與真正的品質成果。