香港通用醫療儀器分類：TR-003 指南

安全分類：香港通用醫療儀器分類 – 我們的見解

根據我們的觀察，香港的醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 採用了一套巧妙的系統，根據醫療儀器的風險進行分類。這一切都是為了確保每種儀器都能得到適當的監管監督。對於通用醫療儀器，所有具體的分類規則和原則都清晰地詳載於技術參考文件 TR-003，其標題為《通用醫療儀器分類》。根據我們的理解，這份文件至關重要，因為它直接影響製造商和本地負責人 (LRP) 所需的「符合性評估」（證明您的儀器符合標準）類型，以及在 MDACS 下的整個上市流程。這是香港醫療儀器分類的基礎步驟。

根據我們的經驗，TR-003 中的分類原則不僅僅是本地規定；它們與國際指南完全一致，特別是國際醫療儀器監管機構論壇 (IMDRF) 所頒布的指南。這確實有助於在全球範圍內保持香港醫療儀器規管的一致性。

四個風險類別：您的儀器風險有多高？

您是否曾好奇醫療儀器是如何分類的呢？ MDACS 下的通用醫療儀器分為四個不同的類別。這些類別的風險從最低到最高不等，這對您意味著什麼呢？ 風險越高，您的儀器將面臨越嚴格的審查。

第一類（低風險）： 這些是風險最低的儀器。您可以想像一下簡單的日常用品，例如非藥用繃帶、拐杖或壓舌板。根據我們的理解，這些儀器通常不需要在 MDACS 下上市。
第二類（中低風險）： 這些儀器帶有中低度風險。我們常見的例子是皮下注射針頭、吸痰設備或電子溫度計。
第三類（中高風險）： 這些儀器被認為是中高風險。這個組別包括像肺部呼吸機、骨板或隱形眼鏡等物品。
第四類（高風險）： 這些是風險最高的儀器。我們指的是心臟瓣膜、植入式除顫器或其他植入體內的活性儀器等關鍵物品。

根據我們的經驗，您的儀器風險類別越高，監管控制就越嚴格，上市所需的證據也越廣泛。

分類原則：什麼決定了您的儀器類別？

TR-003 概述了一系列分類規則。那麼，究竟是什麼決定了您的特定儀器屬於哪一類呢？ 它的分類取決於其設計和預期用途相關的一個或多個因素。這些因素可能單獨或組合地影響儀器分類：

與身體接觸的持續時間： 您的儀器接觸身體的時間有多長？ 是瞬時、短期還是長期使用？
侵入程度： 您的儀器是否穿破皮膚或進入體內？ 是非侵入性、侵入性（例如，穿透身體孔道或經由手術侵入性）還是可植入的？
藥品或能量的傳遞： 您的儀器是否傳遞藥品或能量？ 這種傳遞的性質是什麼？
生物效應或全身/局部效應： 您的儀器是否旨在產生生物效應（例如與細胞相互作用）或被身體吸收？
與其他醫療儀器組合使用： 如果您的儀器設計為與其他醫療儀器組合使用，其分類可能會受到它們組合預期用途的影響。
獨立軟件： 您的軟件本身是否屬於醫療儀器？ 如果它符合資格，其分類取決於其自身的預期用途和相關風險。獨立軟件通常被視為一種主動式儀器。

分類規則的應用：我們的實踐方法

TR-003 提供了一種系統的方法來應用這些分類規則。那麼，我們對如何有效執行這項工作的建議是什麼呢？

逐步評估： 我們始終指導製造商系統地根據每條規則評估其儀器。
最高類別原則：如果有多條規則適用怎麼辦？ 這是一個常見問題！如果您的儀器可以歸入多個類別，則必須採用導致最高分類（即最大風險）的規則。從我們的角度來看，這種保守的方法旨在確保您的儀器按照最嚴格的標準進行監管，優先保障病人安全。
範例和解釋： 文件本身提供了分類通用醫療儀器的有用範例，以說明規則在實踐中的應用。然而，重要的是要記住，正如我們一直強調的，您的特定儀器的最終分類確實取決於其實際設計、預期用途和其他特定因素。 不要只依賴範例；請深入研究您的具體產品細節。

製造商的責任和 LRP 的作用：攜手合作，共創成功

製造商最終有責任根據 TR-003 中的規則正確分類其醫療儀器。我們強烈建議您記錄將您的產品分配到特定風險類別的理由。 這份理由在審查過程中會非常有幫助。

根據我們的經驗，香港的本地負責人 (LRP) 在協助外國製造商進行此分類方面發揮著關鍵作用。他們確保提交的上市申請準確反映儀器的正確風險類別。為什麼正確的分類如此重要？ 因為它是滿足所有後續符合性評估要求並成功完成整個 MDACS 上市流程的基礎。根據我們的理解，錯誤分類可能導致審批延遲甚至不合規，這是大家都不希望看到的！

透過認真應用 TR-003 中的原則和規則，製造商有助於確保投放香港市場的醫療儀器得到適當的監管，從而促進病人安全和公共衛生。