香港醫療儀器註冊：基本要求和程序

香港醫療儀器註冊：基本要求和程序 – 我們的見解

根據我們的觀察，要在香港將您的醫療儀器上市，意味著必須了解並遵循醫療儀器行政管理制度（MDACS）。本指南基於我們的經驗，旨在為您清晰、循序漸進地介紹相關的基本要求和程序。這一切都是為了確保您的儀器準備好進入香港醫療保健市場。

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基本要求：您絕對需要準備什麼？

那麼，您絕對需要具備哪些基本要素呢？讓我們深入探討一下：

1. 儀器分類：您的儀器風險有多高？

您是否曾好奇醫療儀器在香港是如何分類的呢？ 根據我們的理解，MDACS 採用基於風險的系統，將儀器分為四個主要類別：

• 第一類（低風險儀器）： 想像一下簡單的日常用品，例如非藥用繃帶或拐杖。
• 第二類（中等風險儀器）： 這包括像皮下注射針頭或電子體溫計等物品。
• 第三類（高風險儀器）： 較為複雜的儀器，例如肺部呼吸機或隱形眼鏡。
• 第四類（最高風險儀器）： 關鍵性物品，例如心臟瓣膜或植入式除顫器。

為什麼這個分類如此重要？ 因為，根據我們的經驗，您的儀器風險類別越高，監管審查就越嚴格，您需要為香港醫療儀器註冊提供的證據也就越多。

2. 製造商要求：對您的期望是什麼？

作為製造商，您有幾項關鍵責任。我們通常認為哪些方面至關重要呢？

• 必須持有有效製造許可證： 這是您營運的基本許可證。
• 必須實施質量管理系統： 根據我們的理解，這通常意味著您需要建立像 ISO 13485 這樣的系統，以確保品質的一致性。這對於香港醫療儀器合規至關重要。
• 必須維護技術文件： 詳細記錄您的儀器設計、製造和測試資訊。
• 必須符合國際標準： 與全球基準保持一致有助於確保您的儀器符合高安全和性能標準。

3. 本地負責人（LRP）：您在香港的夥伴

對於外國製造商而言，指定一名**本地負責人（LRP）**是不可協商的。那麼，LRP 究竟做什麼，為什麼他們如此重要？

• 必須是香港註冊公司： 他們必須是本地的合法實體。
• 必須持有有效商業登記： 這證明了他們的合法性。
• 必須維護適當文件： 他們協助您整理所有本地文件。
• 必須確保監管合規： 根據我們的經驗，LRP 充當您與醫療儀器科（MDD）的主要聯絡人，確保符合所有香港醫療儀器法規。這個角色對於香港 LRP 要求至關重要。

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註冊程序：您如何獲得上市資格？

準備好讓您的儀器正式上市了嗎？以下是我們循序漸進的程序指南：

1. 提交前準備：整理所有文件

在您點擊「提交」之前，充分的準備是避免延誤的關鍵。在這個階段，您應該專注於什麼呢？

• 填寫申請表： 準確填寫所有必要的表格。
• 準備技術文件： 這就是您的**摘要技術文件（STED）**發揮作用的地方，它是您儀器技術檔案的簡明摘要。
• 整理支持文件： 收集所有證書、測試報告和其他證明文件。
• 確保符合所有要求： 根據 MDACS 指南仔細核對所有要求。

2. 文件要求：您需要哪些文件？

MDD 會尋找哪些詳細信息呢？ 根據我們的經驗，一份全面的申請檔案通常包括：

• 儀器描述和規格： 您的儀器是什麼，其主要特點是什麼？
• 製造信息： 它是如何製造的，在哪裡製造？
• 質量控制程序： 您如何在生產過程中確保其品質？
• 風險分析和管理： 存在哪些風險，您如何控制它們？
• 臨床評估數據： 證明您的儀器在實際使用中的表現。
• 標籤和說明： 所有包裝、儀器標籤和安全使用說明。這就是香港額外標籤要求（TR-005）的重點，確保內容是雙語的。

3. 質量管理系統：證明您對品質的承諾

健全的質量管理系統（QMS）是 MDACS 的核心。這對您來說意味著什麼呢？

• 必須符合 ISO 13485： 這是醫療儀器 QMS 的國際公認標準。
• 必須包括質量控制程序： 監測和維持產品品質的步驟。
• 必須維護適當文件： 記錄所有 QMS 活動。
• 必須進行定期審計： 定期審查您的 QMS，以確保其有效性。

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特殊考慮：獨特情況

是否存在需要額外關注的獨特情況？絕對有。根據我們的經驗，以下是一些關鍵領域：

1. 定制設備：專為一人打造

如果您的儀器是專為特定患者製造的呢？ 這些「定制」儀器有其獨特的規定：

• 特殊文件要求： 通常需要更個性化的記錄。
• 質量控制措施： 即使是單次生產也要確保品質。
• 風險管理程序： 評估針對個別患者的特定風險。
• 上市後監測： 即使是定制儀器也需要監測。

2. 臨床調查：真實世界測試

如果您的儀器需要進行臨床試驗，則有特定的步驟。您應該為哪些方面做好準備？

• 批准要求： 獲得研究所需的批准。
• 文件需求： 詳細的研究計劃和記錄。
• 安全監控： 在研究期間持續檢查任何不良事件。
• 報告要求： 向 MDD 提交調查結果。

3. 進出口要求：跨境運輸您的儀器

考慮將您的儀器引入香港或運出香港嗎？ 您需要了解：

• 進口許可證要求： 您的儀器是否需要特殊許可才能入境？這與香港醫療儀器進口相關。
• 出口文件： 國際運輸需要哪些文件？
• 海關清關程序： 處理邊境管制的物流問題。
• 監管合規： 確保您符合所有貿易和安全法規。

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上市後要求：上市後會發生什麼？

上市就是您責任的終點嗎？根據我們的經驗，絕對不是！ 維護香港醫療儀器合規是一項持續的承諾。

1. 警戒系統：保持警惕

設備上市後如何確保安全？ 香港 MDACS 強調健全的警戒系統：

• 不良事件報告： 及時向 MDD 報告任何問題或事故。這對於香港醫療儀器不良事件報告至關重要。
• 現場安全糾正措施： 採取必要措施糾正已分銷儀器的問題。
• 召回程序： 制定清晰的計劃，將不安全的儀器從市場上召回。
• 溝通要求： 讓所有利益相關者知情。

2. 持續合規：永續的旅程

持續合規在實踐中意味著什麼？

• 文件更新： 保持您的技術檔案和記錄最新。
• 質量系統維護： 定期審查和改進您的 QMS。
• 定期審計： 進行內部和外部檢查，以確保符合標準。
• 變更管理： 適當管理和報告對您已上市儀器的任何修改（根據 GN-10）。這確保了持續的香港上市後監測。

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聯繫方式

如需進一步資訊或協助，我們始終建議您聯繫官方來源：

• 衛生署醫療儀器科
  • 網站：www.mdd.gov.hk

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重要注意事項：我們的實用建議

根據我們的經驗，以下是一些需要牢記的關鍵要點：

1. 合規時間表：提前規劃！

• 預留足夠審查時間： 註冊流程可能需要一段時間，因此耐心和規劃是關鍵。
• 計劃額外信息請求： MDD 要求提供更多詳細信息是很常見的；及時回應至關重要。
• 考慮上市後要求： 從一開始就將持續警戒和合規成本考慮在內。
• 監控監管更新： 隨時了解規則的任何變化。

2. 最佳實踐：我們的成功秘訣

• 及早與 MDD 接觸： 不要猶豫提出問題。
• 完整文件準備： 全面的檔案能顯著加快流程。
• 定期合規監控： 密切關注您的內部流程。
• 維護適當記錄： 良好的記錄保存從長遠來看會讓一切變得更容易。

3. 成本考慮：投資方面如何？

您應該預期哪些成本？

• 申請費用： 提交上市申請的費用。
• 測試成本： 與所需安全和性能測試相關的成本。
• 持續合規成本： 維護您的 QMS、LRP 服務和上市後活動的費用。
• 文件維護： 維護您的技術檔案更新的成本。

根據我們的理解，透過牢記這些方面，您可以自信地處理香港的醫療儀器註冊，並確保更順利地在市場上取得成功。