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2026年3月9日
約5分鐘
日本兒童劑量開發相關再審查期延長問答
1. 發布細節
發布於2020年11月26日（2024年5月臨時翻譯）。勞動福利省藥品安全局藥品評估司發布。 https://www.pmda.go.jp/files/000268678.pdf
2. 背景
問答總結司長通知註釋1-4問題及答案，聚焦兒童劑量及給藥開發相關延長，參考「再審查期處理」（PSEHB/PED通知2020年8月31日）。 https://www.pmda.go.jp/files/000268678.pdf
3. 目的
提供兒童開發相關藥物再審查期延長澄清，確保縣衛生部門告知相關方。 https://www.pmda.go.jp/files/000268678.pdf
4. 適用產品
適用兒童劑量及給藥開發相關延長再審查期處方藥物。 https://www.pmda.go.jp/files/000268678.pdf
5. 適用類型
適用包括兒童開發認必要情況，CTD模組1.5解釋，批准後及時啟動計劃臨床研究。 https://www.pmda.go.jp/files/000268678.pdf
6. 諮詢途徑
未指定，但實施細節詢問導向藥品評估司。 https://www.pmda.go.jp/files/000268678.pdf
7. 批准申請及審查預期
CTD模組1.5解釋兒童開發必要性及計劃大綱，包括臨床研究時間表。審查考量提交及研究啟動適當性。 https://www.pmda.go.jp/files/000268678.pdf
8. 批准後程序（上市後義務）
計劃臨床研究應無延遲啟動，通常批准後2年內透過臨床試驗通知提交，適當審查。 https://www.pmda.go.jp/files/000268678.pdf
9. 實務考量
問答處理註釋1-4特定描述，如審查結束提交及及時研究啟動，提供例子及審查彈性。 https://www.pmda.go.jp/files/000268678.pdf
10. 生效日期
2020年11月26日。 https://www.pmda.go.jp/files/000268678.pdf
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