日本非處方藥行銷批准標準

1. 背景與政策目的 日本非處方藥（OTC）行銷批准標準的建立，旨在標準化各類組合藥的批准流程。這些標準透過指定活性成分、劑量、劑型及適應症，確保OTC產品的安全、效能及適當使用。不符合標準的製劑需提交效能、安全資料及組合理由以供審查。政策目標是促進監管決策的一致性，同時排除大部分漢方藥配方，除非指定。 來源：https://www.pmda.go.jp/files/000272504.pdf 本文件提供這些標準的英文翻譯，由厚生勞動省發布，通知日期自1986年至2015年。
2. 適用產品與資格類型 標準適用於緩解症狀的口服OTC藥品，涵蓋特定類別：

冷感藥（例如流鼻水、咳嗽） 解熱鎮痛藥（例如頭痛、發燒） 止咳化痰藥（例如咳嗽、痰） 鼻炎口服藥（例如打噴嚏、鼻塞） 胃腸藥（例如胃酸過多、消化不良） 瀉藥（例如便秘） 抗暈藥（例如暈車） 眼科藥（例如眼睛發炎） 維生素製劑（例如補充劑） 其他類別如灌腸劑、驅蟲藥、鼻滴劑、抗痔瘡藥、香港腳藥及皮膚科藥

資格要求產品須包含指定表格中的活性成分，組合受群組或欄位限制，以避免禁止配對。 來源：https://www.pmda.go.jp/files/000272504.pdf 3. 批准前諮詢途徑 對於不符合標準的製劑，申請人須提交效能、安全資料及組合理由，意味需與當局進行批准前諮詢或審查以評估偏差。 來源：https://www.pmda.go.jp/files/000272504.pdf 除要求額外資料提交外，無明確諮詢途徑細節。 4. 批准申請與審查期望 申請須遵守表格中概述的標準，包括：

活性成分及數量（例如乙醯氨基酚每日最大劑量900 mg） 劑型（例如錠劑、糖漿，排除某些形式如酏劑） 給藥時程（例如每日3次） 適應症與成分連結（例如緩解冷感症狀） 包裝限制（例如糖漿2日供應量）

審查基於對這些準則的合規性。適用年齡限制，例如某些形式不批准給5歲以下兒童。不標準產品需提交支持資料。 來源：https://www.pmda.go.jp/files/000272504.pdf 5. 批准後程序（上市後義務） 文件未指定上市後義務，主要聚焦批准前標準。 6. 實務考量與相對於其他途徑的定位 實務考量包括：

嚴格限制成分組合（例如劑量比率總和≤1，下限為最大劑量1/5） 兒童劑量透過表格係數計算 禁止某些配對（例如無麻黃與特定成分） 劑型與給藥依類別調整 適應症精確連結至批准成分

這些標準將OTC組合定位為不同於漢方或不符合審查的途徑，後者需額外理由。維生素可添加但需溫和效果及適當理由。 來源：https://www.pmda.go.jp/files/000272504.pdf 7. 生效日期 標準源自1986年7月29日（眼科藥）至2015年3月25日（冷感藥、解熱劑等）的通知，修訂至1998年5月15日（瀉藥）。英文版截至2015年10月。 來源：https://www.pmda.go.jp/files/000272504.pdf