日本胃腸藥上市批准標準

日本胃腸藥上市批准標準

日本胃腸藥上市批准標準以《公告PFSB第520號》發布，並於1986年3月28日作最終修訂。本標準為旨在緩解胃腸疾病症狀的口服藥物制定監管準則。不符合標準者需提交療效和安全性資料並提出組合理由。 (PMDA, 000272492.pdf)。

適用範圍

本標準適用於所有用於緩解胃腸症狀的口服製劑。排除排便劑及漢方藥等產品。 (PMDA, 000272492.pdf)。

活性成分

活性成分及其分類列在標準的表1中，分為多個欄位（I–VIII），並制定了特定的組合規則。某些成分不可按組合方式混用，以確保安全性和穩定效果。 (PMDA, 000272492.pdf)。

活性成分劑量

標準規定了所有列示活性成分的最大每日劑量。一般最大單次劑量為最大每日劑量的三分之一。當相同組分的成分組合時，其劑量分數總和不得超過規定限值。對抗酸劑的酸中和能力和消化酶製劑的最低消化活性亦有具體規定。 (PMDA, 000272492.pdf)。

劑型

批准的劑型包括膠囊、顆粒、丸劑、細顆粒、粉末、蜜丸、片劑、口服浸劑、湯劑或口服液體（限主要含特定成分的溫和配方）。 (PMDA, 000272492.pdf)。

劑量及用法

一般胃腸藥每日三次服用。含液體或含特定成分的製劑可每日1至3次，每次間隔不少於4小時。浸劑和湯劑須標示使用時的製備方法。3 個月以下嬰兒禁用；兒童劑量依劑型大小及年齡另有限制。 (PMDA, 000272492.pdf)。

適應症

適應症按主要活性成分所在欄位在表3中列出，涵蓋胃酸過多、胸悶、噁心、消化不良、食慾不振、腹部不適、腹瀉、便秘、痙攣等胃腸症狀。某些成分組合會限制可申報的適應症。 (PMDA, 000272492.pdf)。

包裝單位

表2提供15歲以下兒童的年齡係數，按年齡調整最大每日劑量，以確保劑量安全性。 (PMDA, 000272492.pdf)。

總結

本標準為日本OTC胃腸藥的上市批准建立了監管框架。符合活性成分清單、劑量限值、劑型、用法、適應症及年齡劑量規則是取得批准的必要條件。 (PMDA, 000272492.pdf).