新加坡醫療器械現場安全矯正行動類型

1. 概述

現場安全矯正行動（FSCA）指製造商針對已上市醫療器械採取的任何降低使用風險的矯正措施。當器械存在不可接受風險或未達到性能聲稱或預期用途時，需啟動FSCA。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/corrective-actions

2. 常見FSCA類型

製造商可啟動以下FSCA：

• 回收 — 因安全問題將受影響器械從市場或客戶使用中物理移除。
• 現場安全通知（FSN） — 向使用者發出書面通訊，提供風險資訊及建議行動，無需歸還器械。
• 設計修改 — 對器械設計進行永久變更，以消除或降低已識別風險。
• 軟件更新 — 發布更新軟件/韌體以修正缺陷或提升安全。
• 標籤或說明變更 — 更新警示、禁忌症、使用者手冊或其他標籤以改善安全使用。
• 使用者建議 — 提供特定使用、保養或監測器械的指示以減輕風險。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/corrective-actions

3. FSCA啟動時機

FSCA必要時包括：

• 器械對患者、使用或其他人士構成不可接受風險。
• 器械未符合其性能聲稱或預期用途。
• 需採取矯正措施將風險降低至可接受水平。

啟動FSCA由製造商基於風險評估負責決定。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/corrective-actions

4. 製造商責任

• 進行徹底風險評估以確定FSCA需求。
• 有效實施所選矯正行動。
• 透過FSN或其他方式清楚與使用者溝通。
• 監測FSCA有效性並按要求向HSA報告進度。
• 保存FSCA過程及結果記錄。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/corrective-actions

5. 向HSA通報

所有影響新加坡器械的FSCA須於啟動後2個工作日內向HSA通報。報告須包括FSCA類型、原因、受影響器械及FSN。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/corrective-actions

6. 重要注意事項

• FSCA可由製造商自願啟動或依監管機構指示。
• 海外製造商須確保影響新加坡供應器械的FSCA得到實施及通報。
• 未採取適當FSCA或未通報可能導致監管行動。
• 最後更新：2018年12月31日。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/corrective-actions

7. 相關指導

請參閱完整的現場安全矯正行動指南，以取得詳細範例、通報格式及後續要求。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/corrective-actions