泰國醫療器械法 B.E. 2551 (2008)

泰國醫療器械法 B.E. 2551 (2008)

1. 目的與範圍

《醫療器械法》B.E. 2551 (2008)旨在規範醫療器械之生產、進口、出口、分銷及廣告，以確保其安全性、品質及效能，保護公眾健康。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=516856465517060096&name=Medical%20Devices%20Act,%20B.E.2551%20(2008).pdf 本法適用於第4條定義之所有醫療器械，包括儀器、器具、機器、植入物、體外診斷試劑、校準物、軟體、材料或其他用於醫療目的之物品。

2. 關鍵定義

第4條提供基本定義：

• 醫療器械 — 製造商意圖用於人類之任何儀器、器具、機器、植入物、體外試劑、校準物、軟體、材料或其他物品，用於診斷、預防、監測、治療、減輕疾病/傷害、解剖調查/替代/修改、支持/維持生命、避孕、器械消毒或受孕控制。
• 許可醫療器械 — 已獲許可之器械。
• 通報醫療器械 — 無需完整註冊僅需向主管機關通報之器械。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=516856465517060096&name=Medical%20Devices%20Act,%20B.E.2551%20(2008).pdf

3. 許可與註冊要求

第6–21條建立核心監管控制：

• 任何人不得未經泰國FDA許可生產、進口或分銷醫療器械（第6條）。
• 某些低風險器械僅需通報而非完整註冊。
• 許可包括製造場所、進口及分銷許可，具有有效期及續展要求。
• 部長可將器械分類並指定需許可或通報者（第7條）。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=516856465517060096&name=Medical%20Devices%20Act,%20B.E.2551%20(2008).pdf

4. 標準與基本原則

本法授權發布部級規章及通知，規定：

• 品質系統要求（例如GMP）
• 安全性與效能基本原則
• 標示及使用說明
• 臨床評估及上市後監測義務 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=516856465517060096&name=Medical%20Devices%20Act,%20B.E.2551%20(2008).pdf

5. 廣告與推廣控制

第88–92條禁止虛假、誇大或誤導性醫療器械廣告，並要求某些宣傳材料事先核准。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=516856465517060096&name=Medical%20Devices%20Act,%20B.E.2551%20(2008).pdf

6. 上市後監測與執行

本法包含不良事件通報、回收及現場安全矯正行動、檢查權力及違規處罰（罰款及監禁）之規定。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=516856465517060096&name=Medical%20Devices%20Act,%20B.E.2551%20(2008).pdf

7. 實施與支援規章

本法由泰國FDA發布之眾多部級規章、通知及指引支持，詳述分類規則、註冊檔案、符合性評估及不同器械類型之特定要求。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=516856465517060096&name=Medical%20Devices%20Act,%20B.E.2551%20(2008).pdf

此基礎立法塑造泰國醫療器械監管體系，與國際標準一致，同時回應本地公眾健康需求。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=516856465517060096&name=Medical%20Devices%20Act,%20B.E.2551%20(2008).pdf