英國醫療機構通用醫療器材豁免指南

1. 概述與適用範圍 醫療機構豁免（HIE）是根據《2002 年英國醫療器材法規》（UK MDR 2002）制定的一項規定，允許醫療機構在同一個法人實體內，以非工業規模製造、修改及使用醫療器材。根據此豁免生產的器材不需要 UKCA 標誌，但仍必須符合高標準的安全與性能要求。 來源：Health institution exemption (HIE) for general medical devices

2. 醫療機構的要求 若要受益於 HIE，醫療機構必須遵守特定條件：

器材不得移交給另一個法人實體。

器材必須在適當的品質管理系統下製造及使用。

機構必須證明為何市場上現有的具有 CE 或 UKCA 標誌的等效器材無法滿足目標患者群體的需求。

應要求向 MHRA 提供有關這些器材製造與使用的資訊。 來源：Health institution exemption (HIE) for general medical devices

3. 文件記錄與安全性 醫療機構必須編寫文件，以便了解製造設施、製造過程、設計及器材的性能數據。此文件必須包括：

聲明該器材符合相關基本要求的聲明書。

對使用該器材所獲得的臨床經驗進行審查。

製造過程記錄，以確保品質的一致性。 來源：Health institution exemption (HIE) for general medical devices

4. 不良事件報告 儘管這些器材豁免 UKCA 標誌，但醫療機構仍須透過黃卡計畫向 MHRA 報告任何涉及根據 HIE 製造的器材的嚴重不良事件。 來源：The Yellow Card scheme: guidance for healthcare professionals, patients and the public

5. 工業規模與商業化 此豁免特別排除以「工業規模」製造的器材。如果醫療機構打算將器材供應給其法人實體以外的其他醫院或將產品商業化，則必須符合 UK MDR 2002 的完整要求，包括由認可機構進行合格評定並貼上 UKCA 標誌。 來源：Medical devices: conformity assessment and the UKCA mark