英國醫療器材未來監管制度的實施

1. 概述與核心目標 藥物及保健產品管理局 (MHRA) 正致力於在英國實施醫療器材的未來監管框架。核心目標是建立一個世界領先的制度，優先考慮患者安全、促進創新，並確保英國對全球製造商保持吸引力。這一新框架將通過多項法定文書引入，旨在更新和加強現有要求。 來源：英國政府指南：未來醫療器材法規的實施

2. 分階段實施時間表 為了盡量減少對行業和醫療系統的干擾，MHRA 採取了分階段實施的方法。關鍵里程碑包括：

上市後監管 (PMS)：新的、強化的 PMS 要求預計將是首個實施的主要組成部分。

未來核心法規：更廣泛的核心法規（涵蓋分類和符合性評估等領域）計劃於 2025 年生效。 來源：英國政府指南：未來醫療器材法規的實施

3. 現有設備的過渡安排 政府已經制定了過渡安排，允許已在市場上的設備在轉向新規則期間繼續留存。通常情況下：

根據現行規則擁有有效 CE 標誌或 UKCA 標誌的設備，可以繼續在英國市場投放，直至其證書到期或達到特定的截止日期（例如 2028 年或 2030 年，取決於設備類型）。

這些安排旨在防止供應鏈中斷，並為製造商提供法律確定性。 來源：英國政府指南：未來醫療器材法規的實施

4. 法規變革的關鍵領域 未來制度將在多個支柱領域引入重大更新：

分類規則：與國際標準接軌，特別是針對軟件作為醫療器材 (SaMD) 和植入式器材。

體外診斷醫療器材 (IVD)：加強對 IVD 的審查並修訂風險分類。

國際認可：探索已獲受信任國際監管機構批准的設備更高效進入英國市場的途徑。 來源：英國政府指南：未來醫療器材法規的實施

5. 持續的利益相關者參與 MHRA 繼續與業界、醫療專業人員和患者團體合作，以完善二級立法和支持指南。鼓勵製造商隨時關注政府官方公告，以確保及時遵守即將到來的變更。 來源：英國政府指南：未來醫療器材法規的實施