英國創新藥品申請提交與評估時間表

概述

本指南提供英國創新藥品上市授權程序中對首次資料請求（RFI）回覆的提交與評估時間表。這些時間表旨在協助申請人規劃其回覆並在需要時與**人體藥物委員會（CHM）**協調。
來源：Submission and assessment timetables for innovative medicines applications - GOV.UK

MHRA 時間表結構

藥品與醫療產品監管局（MHRA）設置每月提交截止日期，以協助回覆首次 RFI 的評估活動並在需要時安排 CHM 諮詢。這些日期標誌著回覆提交後程序重新啟動的時間。
來源：Submission and assessment timetables for innovative medicines applications - GOV.UK

示例時間線摘要

官方指南列出了提交截止日期、程序重啟日期，以及估計的 CHM 會議 和第二次 RFI 發出時間。例如：

• 提交截止日期：02/01/2026 → 程序重啟：05/01/2026 → CHM 會議：26/02/2026 → 第二次 RFI 或 CHM 信件：05/03/2026
• 提交截止日期：30/01/2026 → 程序重啟：02/02/2026 → CHM 會議：26/03/2026 → 第二次 RFI：02/04/2026
  （…時間表中還提供更多每月明細。）
  來源：Submission and assessment timetables for innovative medicines applications - GOV.UK

時間表的目的

這些時間表幫助申請人了解何時提交 RFI 回覆、何時監管時鐘重新啟動，以及什麼時候可能期待 CHM 互動 或 後續信息要求，從而提高審查流程的透明度。
來源：Submission and assessment timetables for innovative medicines applications - GOV.UK

規劃您的回覆

申請人應準備好以 eCTD 序列（電子通用技術文件）提交 RFI 回覆，並在相關截止日期前提交以避免延誤。MHRA 會在提交後3 個日曆日內重新啟動評估時鐘。
來源：相關 MHRA 指南內容

提交後的下一步

一旦回覆完成評估，MHRA 可能會發出第二次資料請求或 CHM 信件（如有重大問題）。最終的上市授權決定可能在國家評估程序後作出。
來源：相關 MHRA 指南內容