英國全境人用藥品統一許可制度

英國人用藥品的全境許可制度是在**溫莎框架（Windsor Framework）**下推出的新制度，自2025年1月1日起，MHRA 將負責整個英國的人用藥品許可，而不再區分大不列顛與北愛爾蘭授權。
來源：UK-wide licensing for human medicines

政策背景與變革

在溫莎框架下，MHRA 將從2025年1月1日起通過**全英國上市授權（UK-wide MAs）**來監管藥品，意味著單一授權覆蓋整個英國市場。
來源：UK-wide licensing for human medicines

許可號碼變化

• 自2025年1月1日起，新授權的藥品將使用以 PL 前綴 的 MA 號碼；
• 既有以 PLGB 前綴 的授權將繼續有效，並視為全英國有效。
  來源：UK-wide licensing for human medicines

分類制度

在全英國許可框架下，藥品將被劃分為 Category 1（之前屬於歐盟集中授權範圍的藥品）和 Category 2（其他藥品）兩類，均可在全英國範圍內授權。
來源：UK-wide licensing for human medicines

參考藥品與資料專有期

在全英國制度下，通過仿製藥、混合藥或生物相似藥申請時，所引用的**參考藥品（RMP）**必須在英國獲得授權至少 8 年；沒有英國授權的歐洲參考藥品將不再適用。
來源：UK-wide licensing for human medicines

領土適用與過渡

大部分現有授權將在2025年1月1日自動轉換為全英國授權，市場授權持有人（MAH）一般無需採取額外行動。
來源：UK-wide licensing for human medicines