溫莎框架後英國藥品標籤與包裝要求

溫莎框架下的英國藥品標籤與包裝要求指引由英國藥品與醫療產品監管機構（MHRA）發布，說明從2025年1月1日起如何在全英國統一藥品的包裝與標籤。
來源：Labelling and packaging of medicinal products for human use following agreement of the Windsor Framework (gov.uk)

“UK Only” 標籤要求

自2025年1月1日起，在英國市場上銷售的所有人用藥品必須在外包裝上標明**“UK Only”，以表明這些產品僅在英國市場銷售，不能進入歐盟**市場。
來源：Labelling and packaging … (gov.uk)

這一標籤要求適用於處方藥、藥房藥物及一般銷售品等所有類別，並必須清晰可見以符合 MHRA 標準。
來源：Labelling and packaging … (gov.uk)

過渡安排與貼標措施

在2025年6月30日之前，MHRA 允許使用貼紙方式將 “UK Only” 標識加貼在外包裝上作為過渡措施；之後必須直接印刷在包裝上。
來源：Pharma industry guidance

EU 偽造藥品指令的失效

溫莎框架使得**歐盟假冒藥品指令（FMD）**在北愛爾蘭不再適用，因此 UK 包裝不再需要包含 FMD 系統下的特定安全特徵。
來源：Windsor Framework Explainer

實務建議

藥品上市授權持有人（MAHs）與包裝商務必要及早提交更新後的包裝設計與標籤變更給 MHRA，以便在過渡期内完成調整。
來源：Information for pharmacists and medicines procurers