英國傳統草藥與順勢療法藥品新規定指引

英國藥品與醫療產品監管機構（MHRA）提供有關傳統草藥藥品（THR）和順勢療法藥品的監管指引，說明這些產品在英國如何註冊和管制，並強調英國脫歐後監管框架下這些類別仍然適用現行要求。
來源：Guidance on new provisions for traditional herbal medicinal products and homeopathic medicinal products (gov.uk)

傳統草藥藥品（THR）

傳統草藥藥品是指活性成分僅由草藥物質或其製劑組成的藥品，維他命和礦物質僅在其作用輔助草藥活性成分時可包含在內。
來源：Guidance on new provisions … (gov.uk)

英國大不列顛市場上的 THR 產品可使用 MHRA 擴展的傳統使用證據來源（來自具有與英國相當藥物監測水平的更多國家），以支持產品的傳統使用歷史。
來源：Guidance on new provisions … (gov.uk)

對於北愛爾蘭或全英國註冊的傳統草藥藥品，申請人需提供該產品或對應產品在歐盟/歐洲經濟區使用至少 15 年的傳統使用證據。
來源：Guidance on new provisions … (gov.uk)

順勢療法藥品

順勢療法藥品需通過 MHRA 的簡化註冊制度註冊。這一制度同樣不受溫莎框架所引入的人用藥品其他變更影響。
來源：Guidance on new provisions … (gov.uk)

實務重點

這些指引確認在英國市場上銷售 THR 和順勢療法產品仍需按照相應的註冊程序和安全、品質標準辦理，並不因為更廣泛的藥品監管變革而改變。
來源：Guidance on new provisions … (gov.uk)