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ElendiLabs

香港

ElendiLabs 專注於香港醫療儀器法規事務，為 MDACS 註冊和合規提供全面支援。

Qualtech Consulting Corporation

臺灣, 中國, 日本, 新加坡, 香港, 馬來西亞, 菲律賓, 越南, 澳洲, 德國, 韓國, 泰國, 美國

一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。

Registrar Corp

維吉尼亞州漢普頓 (總部), 中國深圳, 英國倫敦, 法國巴黎, 西班牙馬德里, 印度海得拉巴, 馬來西亞吉隆坡, 以色列特拉維夫, 瓜地馬拉瓜地馬拉市, 南非開普敦

000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。

CMIC Holdings Co., Ltd.

日本東京 (總部), 日本大阪, 中國北京, 韓國首爾, 臺灣台北, 新加坡, 美國紐約, 英國倫敦, 德國法蘭克福, 澳大利亞雪梨

我們集團在全球營運，專注於加速藥物和醫療器材的開發、製造和商業化。他們的專業知識涵蓋 I 期到 IV 期臨床試驗、法規事務、品質保證和製造，重點關注日本和亞洲市場。關鍵服務包括臨床營運（CRO）、製造（CDMO/CMO）、研究機構管理（SMO），以及全面的健康分析和解決方案。

注冊

2024年1月5日

約5分鐘

中國 NMPA IVD 器械註冊：本地測試和臨床數據要求

中國 NMPA IVD 器械註冊

體外診斷 (IVD) 器械在中國的註冊和進口需要取得由國家藥品監督管理局 (NMPA) 頒發的醫療器材註冊證書 (MDRC)。MDRC 有效期為五年，且申請流程要求事先獲得原產國批准。

IVD 器械遵循與一般醫療器材相同的三級分類結構，途徑由風險決定：

法定代理人（Legal Agent）： 外國 IVD 製造商必須指定一位在中國境內的法定代理人。該代理人是負責提交註冊申請、維護合規性並正式控制 MDRC 的實體。
本地產品測試： 對於 II 類和 III 類 IVD，申請的一個強制性組成部分是提交由本地 NMPA 認證實驗室頒發的產品測試證書。必須提供器械樣品進行此測試階段。
本地臨床數據： IVD 的一個關鍵要求是提交所有 II 類和 III 類器械的本地臨床測試數據。此數據必須支持 IVD 在中國人群中的安全性和有效性。NMPA 提供了臨床數據的指南和豁免程序，但本地測試仍然是一個重大的障礙。